海南医疗器械经营批发企业.DOCVIP

10 - 1 - 海南省医疗器械经营（批发）企业 分类分级管理办法 第一章? 总 则 第一条??为规范医疗器械经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章及相关规定，制定本办法。 第二条??本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营（批发）企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。 第三条??本办法适用于海南省各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营（批发）企业开展的分类分级监管及检查活动。 第二章 ?职责分工 第四条??省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营（批发）企业分类分级管理的组织指导工作，负责编制年度医疗器械经营（批发）企业监督检查计划，并监督实施 第五条?市县食品药品监督管理局（以下简称“市县局”）具体落实医疗器械经营（批发）企业分类分级管理工作，依据全省年度监督检查计划，制定监督检查方案，并组织实施。 第六条??食品药品监督管理部门应当按照医疗器械经营（批发）企业监管级别、检查方式和频次等要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。 第三章??监管分级 第七条