复方甘草酸苷注射液说书--美能.docVIP

复方甘草酸苷注射液说明书 【药品名称】 通用名：复方甘草酸苷注射液 商品名：美能 英文名：Compound Glycyrrhizin Injection 汉语拼音：Fufang?Gancaosuangan?Zhusheye 【成份】 本品为复方制剂，其组分（每20ml）为： 甘草酸苷(Glycyrrhizin)??????????????????????????? 40mg 甘氨酸(Aminoacetic?Acid)????????????????????????? 400mg 盐酸半胱氨酸(Cysteine?Hydrochloride)?????????????20mg 辅料：亚硫酸钠16mg、适量氨水、适量氯化钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 治疗慢性肝病，改善肝功能异常。 可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。 【规格】20ml 【用法用量】 成人通常1日1次，5--20mL静脉注射。可依年龄、症状适当增减。 慢性肝病可1日1次，40--60mL静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用药剂量限度为1日100mL。 【不良反应】 通过在治疗慢性肝病时，改善肝功能的双盲法试验、不同用量比较试验和厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）调查的4451例，其中仅27例（占0.61%）出现不良反应。主要症状有血钾值降低13例（占0.29%），血压上升5例（占0.11%），上腹不适3例（占0.07%）等。 1)重要不良反应 ①休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。 ②过敏样症状（Anaphylaxis-like?symptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。 ③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。 另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。 2)其它不良反应 还可能出现以下症状（见表）。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。 ?0.1--5%以内 ?0.1%以内 频率不明 过敏 皮疹 荨麻疹、瘙痒 体液、电解质 血清钾低下 浮肿 循环系统 血压升高 消化系统 上腹不适 恶心，呕吐 呼吸系统 咳嗽 眼 一过性视觉异常（模糊、眼前闪光） 其它? 全身倦怠，肌肉痛，感觉异常（麻痹感、灼烧感等），发热，换气过度（肩有热感、四肢冷感、冷汗、口渴、心悸），尿糖阳性 头痛，发热感，情绪不稳 【禁忌症】 （以下患者不宜给药） 1.对本剂既往有过敏史患者。 2.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。 【注意事项】 1.慎重给药 对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2.一般注意事项 (1)为防止休克的出现，问诊要充分。 (2)事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 (3)给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 (4)与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3.给药时注意 静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。 用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。 4.有报导口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年患者用药】 基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。 【药物相互作用】 药物 临床症状·处置方法 机理及后果 袢利尿剂 利尿酸 速尿等 苯噻嗪类及其类似降压利尿剂 三氯甲噻嗪 氯噻酮等 可能出现低血钾症（乏力感、肌力低下）需充分注意观察血清钾值。 利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸的排钾作用，而使血清钾进一步低下。 盐酸莫西沙星 可能引起室性心动过速[含尖端扭转型室性心动过速（torsades de pointes）],QT延长。 由于本制剂的排钾作用可引起血钾下降，可能导致服用盐酸莫西沙星引起室性心动过速[含尖端扭转型室性心动过速（torsades de pointes],QT延长。 【药物过量】 过量使用本品易引起假性醛固酮症，主要表现为高度的低血钾症、低血钾症的发生频率升高、血压升高、钠及体液潴留