FDA化妆品良好生产规范指南(中文)[一].pdfVIP

美国食品和药品管理局 Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 化妆品良好生产规范指南 联邦食品、药品和化妆品法案 （The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法 案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec. 301) 以下4 种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的： 1． 在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而 使用户受到伤害的； 2 ． 本身含有不洁成分的； 3 ． 本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂； 4 ． 在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污 。 以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602) ： 1. 虚假的标签或存在误导信息的标签 2. 显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求 3. 在容器上有误导的信息 为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违 反了FD&C 法案生产的化妆品流入市场，法律给了FDA 进入这些化妆品工厂检查的权利，包括 检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。（见 Sec. 704(a) of the FD&C Act. ） 如果工厂严格的根据良好的操作规范 （GMP ）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴 假标签的情况。随后的化妆品指导，引用于 FDA 检查操作手册 （FDA's Inspection Operations Manual ），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。良好的检查得分则意味着工厂执行了良 好的操作规范 （GMP ）的要求。 指南 PDF created with FinePrint pdfFactory trial version 1．建筑物和设施：检查是否 a. 用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结 应保证设备进出不受阻 碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护； b. 地面，墙壁和天花板结 表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况； c. 安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污 化妆品原料，器具，以及与化 妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面； d. 照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求； e. 供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设 备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁 2 ．设备：检查是否 a. 加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺 能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污 ； b. 器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒； c. 清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住， 以防止飞溅，灰尘或其他污染物 3 ．员工: 检查是否 a. 监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行 指定的监督工作； b. 为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或