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中药新药临床前研究流程 广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料 中药新药临床前研究的阶段性工作 研究资料整理与申报阶段 准备及预实验阶段 1 2 3 正式临床前实验阶段 1 准备及预实验阶段 适应症确定 是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定 1 准备及预实验阶段 组方确定 有无临床应用基础？ 有无临床应用相关研究资料？ 组方是否符合申报中药新药的要求？ 组方是否满足中医理论要求？ 组方是否需要调整？ 组方如何调整？ 组方是否适应工业化大生产？ 组方是否满足市场成本要求？ 1 准备及预实验阶段 初步试验方案提出 研发部 实验中心 初步功能主治 药效学研究方案 毒理学研究方案 初步工艺研究方案 质量标准研究方案 1 准备及预实验阶段 专家论证会确定 药理毒理专家 中医方剂、临床专家 中药学专家 蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项： 确定立题依据、方解、功能主治 确定工艺研究和标准研究等药学研究计划 确定药效学实验方案及毒理学实验方案 如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。 1 准备及预实验阶段 立项后基础实验 蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，