常见的新版GSP冷藏冷冻药品管理培训.ppt

目 录 一、人员与培训 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 三、温湿度自动监测 四、校准与验证 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 六、冷藏、冷冻药品储存 七、冷藏、冷冻药品出库 八、冷藏、冷冻药品运输 一、人员与培训 1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ； 验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成； 储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示； 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求； 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏车配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能； 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 三、温湿度自动监测 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。 温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 三、温湿度自动监测 三、温湿度自动监测 三、温湿度自动监测 三、温湿度自动监测 温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 三、温湿度自动监测 温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 三、温湿度自动监测 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 三、温湿度自动监测 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。