口服固体制剂车间GMP设计布局培训讲解.ppt

口服固体制剂车间GMP设计布局培训 深圳XXX科技公司设计中心 2017.02.14 目录 1、 概述 2、进行车间设计时参考的设计规范和标准 3、口服固体制剂车间设计总指导原则 4、片剂车间工艺流程示意图 5、洁净厂房的人员和物料净化程序 6、药品车间与医疗器械车间设计的异同点 一 概述——现行版GMP简介 现行版GMP为2010版，共14个章节313条，于2011年3月1日开始施行 （医疗器械GMP共12个章节84条，三个附录四个指导原则） 一 概述——现行版GMP简介 现行版药品 GMP有11个附录： 1、无菌药品，2、原料药，3、生物制品， 4、血液制品，5、中药制剂，6、中药饮片， 7、医用氧，8、取样，9、放射性药品， 10、计算机化系统，11、确认与验证。 一 概述——现行版GMP简介 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是医药工业洁净厂房设计的重要依据，必须严格执行。然而GMP在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求，在具体实施时，往往难以理解和把握，尤其是在进行医药工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分重要的意义。 一 概述—口服固体制剂简介 口服固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生产中的粉尘污染是其突出的特点。因此，在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间的工艺布置设计与大家共同进行探讨。 二、应参考的设计规范和标准  1.药品生产质量管理规范及附录（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发）  2.药品生产质量管理规范实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会）  3.医药工业厂房洁净设计规范，GB50457-2008  4.洁净厂房设计规范，GB 50073-2013  5.建筑设计防火规范，GB/T50016-2006（2006年版，最新版应是2016年版 ）  6. 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范，GB50058-1992  7.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 三、口服固体制剂车间设计总指导原则 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。  2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：  a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。  b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。  c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。 三、口服固体制剂车间设计总指导原则 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置：  a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。  b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有内及外布置。  c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。  d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等 三、口服固体制剂车间设计总指导原则 4.洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排试验区，合格品区和不合格品区。  5.生产辅助用室的布置要求：  a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度级别宜同配料室。  b设备及容器具清洗室，需要在相应区域内清洗设备及容器具，其清洗室的空气洁净度级别应与本区域相同。A级、C级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于D级。 三、口服固体制剂车间设计总指导原则 c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级别应与本区域相同。  d洁净工作服的洗涤，干燥室，其空气洁净度级别可低于生产区一个级别无菌工作服的整理，灭菌室的空气洁净度级别宜与生产区相同。  6.厂房设计应考虑防止昆虫，动物进入车间的措施。 三、口服固体制剂车间设计总指导原则 7、 固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP有关要求，按D级（十万级）的洁净度设计，以保证产品质量。 8、 考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内的物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免前后工序物料的交叉污染。9、 对于青霉素类、头孢类、激素类，以及低摄入量高效药物等特殊药品的生产车间，应根据GMP要求