常见的ISO15189医学实验室认可准则解读与实践.ppt

4.14评估和审核 审:仔细观察 核:对照 评:判定 估:揣测 审核:指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 对照审核标准 获得审核证据 确定满足的程度 一、定义 内部审核 第一方审核 符合性审核，覆盖所有要素和所有部门 周期不超过12个月 质量主管负责组织，经培训并具有资格的、独立于所审核内容的人员来实施 对审核发现的问题应采取纠正措施 审核结果提交管理评审 一、定义 证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施； 确保符合质量管理体系要求； 持续改进质量管理体系的有效性。 评估和改进活动的结果应输入到管理评审。 二、评估和审核的目的 授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请。 适用时，实验室应定期评审血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的采样量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，并正确采集以保护被测量。 三、申请、程序和样品要求适宜性的定期评审 实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室确保对其它用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及采取措施的记录。 实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评估并合理实施这些建议，并向员工反馈。应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录。 四、用户反馈的评审和员工建议 内部审核的范围 全面审核：所有专业组或所有检验活动以及实验室提供的各种服务 部分审核：管理重点、管理难点、问题出现得比较集中且频繁的领域或程序等。 内部审核的依据 质量体系文件 实验室合同条款 国家或行业的有关法律、法规或标准 医学实验室认查准则 五、内部审核的范围和依据 符合性的审核 确定质量体系运行情况是否符合计划的安排，审核文件，确定质量体系文件是否充分满足体系标准和实验室实际情况的需要； 有效性的审核 确定质量体系文件是否得到有效实施，判断实际工作是否符合文件规定，确定质量体系文件是否已经得到了有效的贯彻和执行； 适合性的审核 确定质量体系是否适合于达到预定的目标，判断质量是否得到保证，确定最终的结果是否满足实验室服务对象的需求并达到实验室自身的目标。 六、内部审核的内容 集中审核 是指在连续几天时间里对体系各要素逐条进行检查； 分批审核 是指在一年的时间里进行多次审核，每次只审核其中几个要素。 但无论采取哪一种方式，都必须完成对所有要素的核查才算是一次完整的内审活动，同时还要对不符合工作的纠正进行跟踪验证。 七、内部审核的方式 内部审核的策划：应由质量负责人或指定的有资格的人员负责正式策划，并制定年度内审计划； 建立内审组：应由受过正规内审培训的人员组成内审组，但应特别注意，员工不得审核自己的工作； 内审准备：包括编制本次内审实施计划、编写内审检查表、通知被审核部门、准备内审文件等； 内审实施：包括召开内审首次会议、现场审核、确定不符合项、填写不符合项报告、内审结果汇总分析、召开末次会议、编写与发放内审报告等； 纠正措施的实施及其有效性的跟踪验证； 适用时应导出预防措施。 八、内部审核的实施 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。 九、风险管理 实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。 示例：不可接受样品的数量、受理时和（或）接收时错误的数量、修改报告的数量。 应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。 十、质量指标 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。 监控非检验程序的质量指标，如实验室安全和环境、设备和人员记录的完整性，以及文件控制系统的有效性等，可以提供有价值的管理信息。 实验室宜建立系统监控和评估实验室对患者医疗贡献的质量指标。 实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间。实验室应定期评审是否满足其所确定的周转时间。 十、质量指标 如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。应保存评审以及采取的纠正措施和预防措施的记录。 外部机构评审包括认可评审、监管部门的检查，以及卫生和安全检查等。 十一、外部机构的评审 4.15管理评审 评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 管理评审:指由实验室最高管理层就质量方针对质量体系的现状和适应性进行的正式评价，它是实验室对质量体系最高层次的全面