生物相容评估报告.pdfVIP

文件编号 REF#  CE1501  文件名称  生物相容性评估报告  版本   B  Page 1of 4 编制  审核  批准   生效日期          1 前言  一次性使用气管插管和一次性使用加强型气管插管主要与呼吸气道粘膜接触，根据 EN  ISO10993.1  医疗器械生物性评价所规定的要求，需要对体外细胞毒性、皮肤致敏和皮内刺 激进行生物相容性评价。  2 评价流程及试验方法  2.1 评价流程  按照 EN ISO 10993‐1 图 1 进行。  2.2 试验方法  体外细胞毒性，采用 MEM 洗脱法进行，其体外细胞毒性应不大于 1 级；  致敏，应采用豚鼠最大剂量试验(GPMT)，其应无皮肤致敏反应；  刺激，应采用动物皮肤刺激，其应无皮内刺激反应。  3 评价程序  3.1 是否直接或间接接触？  插管管身及套囊与患者呼吸气道粘膜直接接触及插管管腔与患者呼吸气道粘膜间接 接触。  3.2 获得材料的识别信息并应考虑化学表征（ISO 10993‐18）  3.2.1 定性信息（步骤 1）  气管插管及加强型气管插管适用于短期使用的医疗器械，用于经鼻或口插入， 供全麻或复苏时建立人工气道用。通常情况下，插管留置时间一般不超过 72 小时，最长不超过 7 天。 1） 一次性使用气管插管（带套囊） 是否与患 部件 材料 功能 者接触？ 氧气、麻醉气体通路 管体 聚氯乙烯（PVC） 及气道分泌物提取通 是 道 套囊 聚氯乙烯（PVC） 封闭气道 是 充气管 聚氯乙烯（PVC） 套囊充起管路 否 指示球囊 聚氯乙烯（PVC） 气压显示装置 否 聚氯乙烯（PVC）、 单向阀 充起套囊的封闭装置 否 不锈钢、橡胶 文件编号 REF#  CE1501  文件名称  生物相容性评估报告  版本   B  Page 2of 4 机器端接头 聚丙烯（PP） 15M 1:4