药品质量行业标准培训资料.PPTVIP

培训题目：药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 关于药品质量 药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 关于药品质量 4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 关于药品质量 7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 关于药品质量 Note：错误的理解 药品质量好坏＝药品活性成分的含量 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 关于药品质量 Note：正确的理解 活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等