合肥市医疗器械营质量管理规范现场检查指导原则.docVIP

合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 （零售） 企业名称（公章）： 检 查 日 期： 合肥市食品药品监督管理局监制 检查组成员 姓名 单位 职务 检查分工 组长 组员 组员 备注 注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则*4.16.1、*4.17.1、4.19.1、4.19.2、4.20、4.21、*4.22.1进行现场检查，并在备注中说明检查分工负责人员 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 编制说明? ? ?一、《指导原则》说明 《合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号）、《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械〔2016〕44号)制定，分六部分。 ? 1．职责与制度??????? ? 2．人员与培训?????? 3．设施与设备 4．采购、收货与验收 5、销售、出库与运输 6、售后服务??? 二、适用范围 本标准适用于医疗器械经营许可开办、变更、延续的现场核查。 1、新申办企业的，按1、2、3项目现场核查； 2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相关项目检查，其中变更项目按新标准执行。 三、评审方法 按该企业经