新版gmp实务教程第一章绪论oxpvjxrk.docVIP

第一章 绪 论 【学习目标】 ◎知识目标 1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系； 2．熟悉对上市销售的药品具体要求； 3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。 ◎技能目标 能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。 ◎教学重点难点 GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。 【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段） 教学内容 教学方法 学时分配 （分钟） 第一章 绪论 简介本课程 提问法、演讲解析法 5 GMP（2010年修订）第一章 总则 讲解法 5 第一节 GMP概念及由来与发展 一、GMP概念 讲解法 3 二、GMP由来与发展 讲解法 32 第二节 GMP类型与特点 讲解法 一、GMP类型 讲解法 5 二、GMP认证 讲解法 5 三、GMP特点 讲解法 10 第三节 GMP要素 讲解法 10 一、人员 讲解法 二、硬件 讲解法 三、软件 讲解法 第四节 GMP意义与原则 讲解法 一、GMP意义 讲解法 5 二、GMP原则 讲解法 10 ◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途 演讲法 5分钟 ◎简介GMP（2010年修订）第一章 总则 讲解