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李幼平 文进 王莉 四川大学华西医院中国循证医学中心 2007-11-29 内 容 药物风险管理的 一. 基本概念 二. 现状与问题 三. 研究设计与证据分级 四. 风险评价方法和证据判读 五. 风险评价/管理要点 六. 实践要点 七. 实例 2. 药物安全性 3. 风险管理的ALARP原则 ALARP（as low as reasonably practicable, 最低合理可行） 药物警戒：150年教训 建立有效的上市后监测系统：处方医生应自发报告所有可疑毒性事件；管理当局收到的常常只是严重可疑ADR的一小部分，无法起到真正警戒作用 迫切需要新的鼓励自愿报告可疑ADR的方法 药物警戒应纳入本科生和研究生的常规课程 应全程监测药品研发到上市的整个生命周期 医药杂志需要开辟专栏讨论相关问题 －－Source: Lancet 1998; 351: 1200-1 二、药物风险管理现状与问题 信息不对称，患者常被诱导消费 医生过度追求经济利益，忽视或不清楚相关药物安全有效的真实证据 厂家诱导：广告不实宣传 国内外证据的内在质量与外延性 不同厂家产品质量可能存在差异 缺乏证据 美国上市后药物安全监测与撤市 1961-1995年间UKUS因安全原因撤市药物使用年限分布 儿童用药：风险是一种说不出的痛 缺乏临床数据(成人试验结果用于儿童) 几乎没有专