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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： 1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。 2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。 一、ICH. 质量部分（Quality） Q1: Stability稳定性 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性试验 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2: Analytical Validation分析验证 Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析程序的验证：正文及方法论 Q3A - Q3D: Impurities 杂质 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质 Q3C(R5): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质：残留溶剂指南 Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual Solvents PDE for Triethylamine and PDE for Methylisobutylketone 杂质：残留溶剂指南 三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量 Q3D: Guideline for Elemental impurities 主要杂质指南 Q4 - Q4B: Pharmacopoeias药典 Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调 Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions ICH地区使用的药典正文评估和建议 Q4B Annex1(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter 附录1 ICH地区使用的药典正文评估和建议 灼烧残渣/灰分 通则 Q4B Annex2(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter 附录2 ICH地区使用的药典正文评估和建议 注射剂可提取体积测试 通则 Q4B Annex3(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test fo