医学部药品临床试验项目标准操作规程（修订版）.doc

. . 医学部临床试验项目 标准操作规程  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc24227 临床研究流程图 PAGEREF _Toc24227 1 HYPERLINK \l _Toc5982 项目管理总纲 PAGEREF _Toc5982 2 HYPERLINK \l _Toc28919 注册部与医学部交接SOP PAGEREF _Toc28919 4 HYPERLINK \l _Toc31617 建立临床试验文件档案的SOP PAGEREF _Toc31617 5 HYPERLINK \l _Toc28115 知情同意书及招募广告撰写规范 PAGEREF _Toc28115 7 HYPERLINK \l _Toc6461 临床研究机构及主要研究者遴选 PAGEREF _Toc6461 9 HYPERLINK \l _Toc10064 起草项目计划书SOP PAGEREF _Toc10064 22 HYPERLINK \l _Toc17872 起草项目预算SOP PAGEREF _Toc17872 31 HYPERLINK \l _Toc25367 药物临床试验临床会议标准操作规程 PAGEREF _Toc25367 34 HYPERLINK \l _Toc26652 报送伦理委员会批准的SOP PAGEREF _Toc26652 45 HYPERLINK \l _Toc11509 准备试验用药品及资料的SOP PAGEREF _Toc11509 48 HYPERLINK \l _Toc25441 药物交接与核对SOP PAGEREF _Toc25441 49 HYPERLINK \l _Toc28457 药物包装SOP PAGEREF _Toc28457 54 HYPERLINK \l _Toc17629 药物编盲SOP PAGEREF _Toc17629 56 HYPERLINK \l _Toc1547 设盲程序的SOP PAGEREF _Toc1547 58 HYPERLINK \l _Toc13137 各中心资料交接与邮寄SOP PAGEREF _Toc13137 60 HYPERLINK \l _Toc29180 分中心启动培训SOP PAGEREF _Toc29180 63 HYPERLINK \l _Toc22456 试验过程监查SOP PAGEREF _Toc22456 72 HYPERLINK \l _Toc8637 受试者筛选和入选的SOP PAGEREF _Toc8637 82 HYPERLINK \l _Toc28854 试验用药品管理制度 PAGEREF _Toc28854 86 HYPERLINK \l _Toc24736 原始资料和试验数据记录SOP PAGEREF _Toc24736 91 HYPERLINK \l _Toc3725 受试者招募的SOP PAGEREF _Toc3725 94 HYPERLINK \l _Toc3896 试验药品管理和计量的SOP PAGEREF _Toc3896 97 HYPERLINK \l _Toc9105 试验数据记录的SOP PAGEREF _Toc9105 104 HYPERLINK \l _Toc16999 不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP PAGEREF _Toc16999 106 HYPERLINK \l _Toc13688 关闭试验中心SOP PAGEREF _Toc13688 113 . PAGE . . 3 3 临床研究流程图 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： 批准人： Ⅰ. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规 程 临床研究流程图  项目管理总纲 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： 批准人： Ⅰ. 目 的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范 围：医学部。 Ⅲ. 规 程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 　　是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 　　2、项目时间管理 　　是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间