药物临床试验质量治理设计规范习题集.docVIP

| PAGE 34 药物临床试验质量管理规范 习题集 第一章 总 则 1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］* 答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。 GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 2. GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］ 答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。 3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］* 答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。 4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］* 答：包括13章，70条，2个附录。 第一