常见的赫捷 教授 IB-III 期非小细胞肺癌术后辅助长春瑞.ppt

 肺癌的综合治疗已经列入我国“十一五”科研支撑计划重大疾病项目。国家明确提出要积极开展符合循证医学原理的多中心的临床研究，制定适合我国国情和人情的肺癌综合治疗规范，努力提高我国肺癌的5年生存率。 恩 度 恩度是重组人内皮抑素，研究提示其有抑制肿瘤血管内皮生成的作用。 在一项对于晚期NSCLC， NP方案联合恩度与安慰剂的对照III 期临床研究表 明： 恩度组在治疗的有效率、中位无疾病进展时间、患者的临床获益率均高于安慰剂组。 (Sun Y, Wang JW, Liu Y et al, Results of phase III trial of rh-endostatin (YH-16) in advanced non-small lung cancer (NSCLC) patients. Proc ASCO 2005; 23:7138a)。 正是因为恩度在晚期NSCLC 治疗中有前景的结果，我们设计了早、中期NSCLC 术后辅助化疗NP方案联合恩度与单纯NP方案的III 期临床研究。 共有43例随机后没有用药的病例，不参与分析，占7.3%。参与分析545例。A组共有78.63 % 、 B组共有76.33% 的患者完成4周期化疗 。A组累计复发73例，B组累计复发64例。 B组（NP）SAE发生情况 序号 SAE发生日期 中心编号 主要内容 与试验药物关系 1 2007/7/2 0002 急性阑尾炎 无关 2 2007/11/15 0072 不稳定性心绞痛 可能有关 3 2007/12/6 0070 支气管胸膜瘘 无关 4 2008/1/12 0063 肺栓塞 肯定有关 5 2008/1/11 0147 麻痹性肠梗阻 肯定有关 6 2008/1/17 0152 肠梗阻 肯定有关 7 2008/4/14 0154 急性心肌梗塞 肯定有关 8 2008/6/30 0314 支气管胸膜瘘 可能有关 9 2007/9/2 0029 慢性肺栓塞 无法判断 10 2008/11/5 0452 中性粒细胞减少症 可能有关 11 2008/10/24 0445 脑梗赛 可能无关 12 2009/7/24 0657 右侧腮腺腺泡细胞癌 肯定无关 13 2009/9/24 0725 菌血症/肺炎 无法判断 14 2009/11/29 0802 肠梗阻 可能有关 15 2009/12/3 0807 脑梗塞 可能无关 16 2010/1/19 0829 死亡 可能无关 17 2010/2/7 0875 急性肺水肿，左肺急性炎性渗出 肯定有关 最先588例患者入组资料阶段小结 基线情况 (545例) 变量 A组 B组 统计量 P值 年龄 　 　 N 274 271 0.55 0.5825 均数±标准差 56±8.5 56±8.1 中位(最小～最大) 57(32～70) 57(33～71) 性别　 　 N 274 271 　 　 　 1.0000 　 女性 85 85 男性 189 186 基线情况 (545例) 变量 A组 B组 统计量 P值 天数 （手术～ 随机入组） N 274 271 1.5538　 0.1202 均数±标准差 34±8.8 35±9.0 中位(最小～最大） 34(8～67) 35(8～63) 手术方案 肺部分切除术 20 14 　 　 　 　 0.2967　 肺叶切除术 240 236 袖状肺叶切除术 14 21 分期（术后） IB 89 96 0.4481 0.6541　 IIA 16 10 IIB 57 57 IIIA 112 108 变量 A组 B组 统计量 P值 淋巴结 N0 97 114 1.4482 0.1476 N1 73 65 N2 104 92 病理类型 N 274 271 　 　 　 　 　 　 　 　 0.78　 腺癌 153 162 鳞癌 89 87 肺泡癌 8 4 大细胞癌 4 2 腺鳞癌 14 10 混合型 4 5 其它 2 1 ECOG PS 评分 N 274 268 　 　 　 0.1553 0 93 107 1 181 161 基线情况 (545例) 治疗周期(545例) 组别 N 周期 (均数±标准差) 统计量 P值 A 274 3.32±1.27 0.27 0.7899 B 271 3.29±1.27 结果 (545例) 指标 A组 B组 MST (月) - - 中位RFS (月) 21.9 18 (p=0.3257) 因为大部分患者随访时间未达到5年，多数病人存活，所以尚不能比较二组的中位生存时间 安全性情况(545例) 不良反应 A组 (N=262) B组 (N=283)