ICH Q11 原料药的研发指南(精品·公开课件).pptVIP

ICH Q11 原料药的研发指南 2011.10.15 背景 原料药的申报经常遭遇不同国家药政机构的不同要求而需要编写不同版本的申请文件。 CTD格式中“3.2.S.2.2～3.2.S.2.6 从申报人和评审机构都有意愿来协调这些要求以节省时间和资源。 CTD S.2.2：生产工艺和工艺控制的描述 S.2.3：物料的控制 S.2.4：关键步骤和中间体的控制 S.2.5：工艺验证和评价 S.2.6：生产工艺的研发 原料药的研究方法 传统方法：定义工艺参数，产品的控制基于工艺的可重现性和测试结果符合预订标准。 提高的方法：运用风险管理和更广泛的科学知识来选择工艺参数并制定CQA，设计空间（design space), 以及产品整个生命周期的控制策略。 原料药的研发 目的：建立商业规模的生产工艺，能持 续生产出符合所要达到的质量要 求的药品 工具：风险管理-Q9 质量系统-Q10 生产工艺的研发（一） 至少包括： - 确定关键的质控点，以满足制剂产品 的要求。 - 确定工艺。 - 确定控制的策略，确保产品质量。 生产工艺的研发 （二） 提高的方法还要求： - 对生产工艺有一个系统性的评价，不断优化的 程序（年度产品回顾，持续工艺确认等）。 - 从对最终API的影响出发确定物料和工艺参