从仿制到创新的飞跃培训教材.ppt

从仿制到创新的飞跃;1 摘要; 医药行业和保健行业定义 医药行业，是指事后对罹患一般病痛到恶性肿瘤的病人所提供的产品，目的不外乎治疗疾病的症状或治愈疾病。保健品行业，是指事前对健康人们（没有疾病缠身）所提供的产品，让他们更健康、健美，并延缓老化现象或防患疾病于未然。 医药行业黄金成色不变 受1）居民生活水平不断提高；2）城镇化水平提高；3）医疗保险制度改革全面推进；4）人口老年化等因素影响，预计未来医药行业销售收入的增长率仍然能维持在15-17％的水平。目前医药企业的规模小，药品的差异性小，呈现出低水平竞争的态势，我们预计在面临药品降价等的不利因素的影响下，医药企业的重组将加速。具有竞争优势企业将在行业洗牌中胜出。 保健品行业进入新纪元 受1）居民生活质量提高；2）亚健康状态的人群不断增加；3）传统医学方兴未艾；4）尊老爱幼的传统深入人心等因素影响，行业年均增长率为15-20%。监管政策陆续出台以及直销政策设定较高门槛，保健品行业的集中度将显著提高。 首选股票 恒瑞医药(600276)、云南白药(000538)、华邦制药(002004)、天士力(600535); 2 新药概述;新药定义 和美国的新药定义不同，中国的新药定义是指未曾在中国境内上市销售的药品，中 国的新药定义比较宽松。药品产业的价值链呈金字塔型，从塔底往上利润率逐步上升。 新药的研发的难度再加大 新药物的研究开发是投资高、周期长、风险大、回报颇丰的过程。目前，开发成功 一个新药平均耗资8亿美元左右，平均需要12年，从5000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。新药研发的临床试验数和病人数在过去几十年中显著增加；新药的研发费用也从1975年的1.4亿美元增加到2000年的8亿美元；新药的研发时间从20世纪60年 代的8.1年延长到90年代的14.2年。 符合中国国情的新药研发途径：me-too Me－too药利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me－too)药”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。在医药产业中， 1975至1994 的20年间全世界新上市的 1000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。;原料药;新药定义;中美新药定义比较;新药保护的三个层次;新药研发的过程;新药临床试验过程;新药研发的临床试验数和病人数在过去几十年中显著增加 新药的研发费用也从1975年的1.4亿美元增加到2000年的8亿美元 新药的研发时间从20世纪60年代的8.1年延长到90年代的14.2年;药物研发淘汰的原因;Me-too 药物的定义;3 臺灣銀行業的未來發展;Me-too药的成功经验;新药研发的合作模式;3 新药研发的政策环境;内容提要;医药企业面对的知识产权问题;医药领域的发明专利分类;2001.7.1-?;中美药品专利保护的比较;内容提要;新版药品注册管理办法鼓励研发;新版药品注册管理办法鼓励研发;新版药品注册管理办法鼓励研发;新版药品注册管理办法鼓励研发;新版药品注册管理办法鼓励研发;内容提要;我国药品定价权责框架;定价方法的主导思想演变;定价政策—分类定价;内容提要;医药研发的税收优惠;医药研发的税收优惠——纲领;医药研发的税收优惠——具体政策;医药研发的税收优惠——具体政策;医药研发的税收优惠——具体政策;医药研发的税收优惠——具体政策;医药研发的税收优惠——具体政策;医药研发的税收优惠——具体政策;医药研发的税收优惠——具体政策;内容提要;我国医药企业融资现状;国家支持——直接拨款和政策性贷款;商业融资——风险投资;退出机制——近年国外上市的企业;退出机制——近年国内上市的企业;4 时势造英雄; 医疗保健占消费比重随人均GDP增加而增长 从各国的历史经验来看，随着人均GDP增长，居民基本生活消费比重逐步下降，而医疗保健的消费比重由4.51％上升到4.95％。国内发达地区的消费趋势的演绎和国际发展情况一致。我们预计随着人均GDP增长，药品的消费特别是高档药品（新药）的消费将快速增长。 对新药的需求在提升 受1）居民生活水平不断提高；2）城镇化水平提高；3）医疗保险制度改革全面推进；4）人口老年化等因素影响，中国医药行业的增长名列前茅。 现实比较残酷：降价，重复建设 政府指导的24次降价导致仿制药盈利空间狭小，目前中国医药行业的重复建设依然