无菌检查操作要求.docVIP

颁发部门 无菌检查操作规程 接收部门 生效日期 操作标准---质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共7页 批准人 批准日期 分发部门 目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。 5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌 衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外 光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及 可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完 毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小 时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程 中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯