无菌医疗器械注、输器具生产实施细则.doc

一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则 （2001年修订） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 二00一年六月二十二日印发 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订） 1、总则 1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。 1.2、本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。 1.3、本《细则》适用于上述产品的生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。对其它实施重点管理的一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件的检查评定可参照本《细则》执行。 2、监督管理部门和检验单位 2.1、国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》，省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》，并共同实施对取证企业的监督管理工作。 各级药品监督管理局在接受企业申报时，应执行国务院经济 综合管理部门制定的医疗器械产业政策。根据国际经济贸易委员会第14号令《工商投资领域制止重复建设目录（第一批）》第83、84、85项规定，制止重复建设一次性