日本《仿制药生物等效性试验指导原则2012版》.doc

PAGE PAGE 30 《仿制药生物等效性试验指导原则 2012版》 目录 第1章 序言 第2章 专业用语 第3章 试验部分 A．口服普通制剂与肠溶制剂 I.参比制剂与试验制剂 II.生物等效性试验 1．试验方法 1）试验计划 2）例数 3）受试者 4）给药条件 a.给药量 b.给药方法 ①单次给药 ②多次给药 5）测定 a.体液采集 b.采集次数与时间 c.测定成分 d.分析方法 6）停止给药时间 2．评价方法 1）等效性评价参数 2）生物学等效性判定范围 3）统计学分析 4）等效性判定 III.药效学试验 IV.临床试验 V.溶出试验 1．试验次数 2．试验时间 3．试验条件 1）酸性药物制剂 2）中性或碱性药物制剂、包衣制剂 3）难溶性药物制剂 4）肠溶制剂 4．溶出行为等效性的判定 VI.生物等效性试验报告的记录事项 1．供试样品 2．试验结果 1）试验目的 2）溶出试验 3）生物等效性试验 4）药效学试验结果 5）临床试验结果 B．口服缓释制剂 I.参比制剂与试验制剂 II.生物等效性试验 1．试验方法 2．评价方法 1）生物等效性评价参数、生物等效性判定范围以及统计学分析 2）等效性判定 III.药效学试验及临床试验 IV.溶出度试验 1．试验次数 2．试验时间 3．试验条件 4．溶出行为等效性的判定 V.生物等效性试验报告的记录事项 C．非口服制剂 I