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PFMEA 控制计划编写培训 ISO/TS16949:2009 要求 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应该以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，制造过程设计输出应包括：- 规范和图样；- 制造过程流程图 / 布局；- 制造过程FMEAs；- 控制计划；- 作业指导书；- 过程批准接受准则；- 有关质量、可靠性、可维修性及可测量的数据；- 适当时，防错活动的结果；- 产品 / 制造过程不合格的及时发现和反馈方法； ISO/TS16949:2009 7.5.1生产和服务提供的控制 ISO/TS16949:2009 7.5.1.1 控制计划： 3. 编制和使用控制计划的基本原则： 制造过程需要进行持续改进，控制计划也必须持续地予以改进； 控制计划作为制造过程的指南，要贯穿整个制造过程的所有工序，包括从材料或零部件的入厂开始，直到出厂交付； 控制计划描述的是现在的控制方法和测量方法；它应该是一个活的管理文件：即当现有的控制方法或测量方法由于任何原因被重新评估并改进时，控制计划也必须相应的进行评估和改进； * * 亿利集团总规划室： 汤建雄2011年 8月 5日 Series Training #8 持续改进 系列培训 8 一、PFMEA 的编制 1) 对产品或过程的潜在失效模式进行确认和评估，并分析由于失效而对产品或客户产生的影响； 2) 进一步确定哪些行动或措施可以消除或减少潜在的失效发生的机会或概率； 3) 把上述两项确认，评估及确定的结果用书面的方式记录下来，形成标准化的格式，为以后产品或过程控制的持续改进打下基础； 一. FMEA  1. 什么是FMEA ？ 全称为 Failure Mode and Effects Analysis， 失效模式及影响分析 2. FMEA 的作用和目的？ 3. FMEA 的分类？ DFMEA： Design FMEA 设计过程 失效模式及影响分析 PFMEA： Process FMEA 制造过程 失效模式及影响分析 4. PFMEA 的标准化格式的种类？ Big 3 format： 通用，福特，克莱斯勒 的格式 （QS9001) 丰田 格式 PFMEA 本田格式 PFMEA 亿利公司采用 本田格式 PFMEA 5. 在什么阶段 编制 和 完成 PFMEA？ 在产品和工序的计划准备阶段，就必须开始编制PFMEA； 在生产线的设备、工装、仪器等完成前，以及正式的技术图纸批准前， 应该完成编制 PFMEA； PFMEA 应该在编制控制计划和作业指导书之前完成； 即： 先有 PFMEA， 再有 控制计划， 然后 作业指导书； 6. 一个产品应该编制几份 PFMEA？ 所有的制造工序都必须进行PFMEA的评估；比如 车辆生产，包括冲压，焊接，喷涂，组装，车辆检验等，则必须有： 冲压 PFMEA；- 焊接 PFMEA ; 喷涂 PFMEA ；- 组装 PFMEA ；- 车辆检验 PFMEA； 控制计划 与此相同 控制计划 与此相同 7. PFMEA 编制指南 （1）. 组成 PFMEA 核心小组： - PFMEA 的编制要求来自各个部门的人员都能够集思广益，并不断提出持续改进方案； - 小组成员应该是由跨职能的部门组成，比如质量，设计，技术，工艺，制造，设备等，以确保对影响产品质量的各个方面的因素都被评估到； - 小组长通常应该是该产品的工艺或质量，或技术负责人； 控制计划 核心小组 与此相同 （2). 确定所有的关键特性，以及与此相关的制造过程或工序； - 通过工艺流程图来逐个确定关键特性的每一个制造 过程或工序； - 影响产品质量或性能的关键特性要一一确定，并予  以标注； （3). 集思广益分析潜在的失效模式，影响以及潜在的原因： - 只列出那些那些具体的失效模式或故障，不要列出模棱两可的失效 模式，比如“操作者失误”等； - 分析那些可能会发生的潜在失效模式，并且可以采取相应措施的 失效模式； - 明确意识到客户可能是下一道工序，或是车厂，或是汽车用户； - 列出每一个潜在的失效模式可能对客户产生的所有潜在的影响； - 列出工序中所有可能会出现的问题，这样也可以帮助进行集思广益； - 评审类似的过程（工序），过去的项目，或过去发生的类似问题， 这样可以帮助进行集思广益； - 分析为什么过程或工序会失效，以致无法达到标准要求或满足客户 的要求； Past Problem History （4).对失效的危险程度进行量化： 优先度级别从重到轻分为 S，A,