GMP认证学习的总结.docxVIP

GMP认证学习总结 　　讲课人：　　根据某老师讲课，我们认为还存在以下几个方面问题需解决。　　一、机构与人员　　1.生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。　　2.关于培训：对相应岗位人员要实施上岗证管理制度，尤其是国家有特殊规定岗位的人员，如达不到要求应尽快培训，由行政人事部负责上岗证的管理，凡是国家明文规定的岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证，其它上岗证由公司自己发放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要在药检所培训，待询问省药检所后确定。　　3.组织机构：生产质量部门组织图要细分到岗位，每个岗位的职责范围用图示标明。注意将品质管理部对纯化水系统、仓库等的监控标出。　　4.所有员工的培训档案：为了便于查阅建立数据库较好，培训档案分部门存放。　　5.进入净化区的生产、管理人员及相关人员必须经过微生物知识培训，应在卫生管理SOP中明确净化车间人员操作注意事项，如不能大声说话、人数控制等。　　二、厂房与实施　　1.厂房布局上没有将人流和物流分开。　　2.所有房间要有编号及名称。　　3.设置防虫和其它动物设施：入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。　　4.各部门彻底将厂房检查一下，看有无裂缝、漆脱落，及时整改。　　5.进入净化车间的鞋柜最好是不锈钢材料，门的进出使用磁卡插入形式。　　6.一更和二更之间要求有压差计。是否二更压力要大于一更？　　7.洁净