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GMPC培训 1、化妆品良好操作规范GMPC Good Manufacturing Practice OF Cosmetic products 2、GMP简介 GMP(Good Manufacturing Practice)即良好操作规范:在国际上,GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。 GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业 3、GMPC简介 与化妆品生产有关的GMP： 欧盟化妆品良好操作规范指引 美国化妆品良好操作规范指引 BRC（英国零售公会）全球消费品标准 化妆品生产企业卫生规范（中国） 菲律宾化妆品良好操作规范指引 马来西亚化妆品良好操作规范指引 4、GMPC的历史和发展 美国FDA食品药物管理局成立。 1961年西欧药物灾难。 1963年美国国会颁布世界上第一部药品GMP。 1967年世界卫生组织WHO在出版的《国际药典》（1967版）的附录中进行了收录。 1969年第22届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。 1975年11月WHO正式公布GMP。 1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修 订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。 到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP 美国于1992年制定化妆品的GMP指引。 欧盟在1995年制定了化妆品的GMP指引。 5、定义 批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。 批号：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。 校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和 一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。 散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产的所有过程的产品。 清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。 投诉：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。 污染：在产品内出现的任何外来物质。 纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。 消毒：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数 量内的微生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的数量。 成品：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。。 跟进文件：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。 配方：成分的定量和定性的目录。 鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材 料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。 检验：进行测量/检查/测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。 操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。 线清理：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。 维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。 生产过程：所有技术操作。 害虫：可直接或间接污染产品的动物。 程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序组合的操作描述。 过程：所有涉及产品制成的生产技术操作。 品质保证：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。 质量审核：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则 是否受到有效的监测并有利于达到目标。 质量管理：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。 质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、程序和资源。 回收：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某批次产品收回的决定。 补救行动：任何旨在修复产品或调整状况使其达到合格的措施。 样品：从一套中挑选一个或多个代表的元素，以获得有关这套产品的资料。 样品库：在规定的温湿度条件下，用于储存不同种类样品并受到监控的区域。 抽样：所有涉及选取和准备样品的操作。 规格说明：详细说明产品和服务应满足的要求的文件。 监督：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情况持久的验证及监控，通过参考文件与结果 分析作比较，确保所指定的质量要求是符合的。 追溯性：通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活动