药品批发企业 药品经营质量管理规范》培训.ppt

药品批发企业 《药品经营质量管理规范》培 训 济南市食品药品监督管理局 药品市场监督处 郝永刚 二○○七年八月十四日 一、GSP概况 有关认证的文件 《药品批发企业GSP认证检查评定标准》 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》 国家局2003年5月下发的《药品经营质量管理规范认证管理办法》 2003年3月省局下发的： 《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法》。 《山东省药品经营质量管理规范认证工作程序》 《山东省药品监督管理局GSP认证 现场检查工作程序》 《山东省药品监督管理局GSP认证 现场检查纪律》 认证时限 新开办的药品经营企业，拿到《药品经营许可证》之日起30日内，申报GSP。 市药监局网站上开辟GSP认证专栏： 网址： 设立GSP认证咨询热线 关于企业药品检验的规定 根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。 ——关于明确GSP认证有关问题的通知（ 药监市函[2002]65号） 药品批发企业认证GSP检查项目 药品批发企业GSP认证检查项目共有132条，其中关键项目（条款前加*）37条，一般项目95条。 要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%通过，一般项目允许有10%存在缺陷。 GSP认证检查的评定标准 认证条款的合理缺陷 不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有六项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。 经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。 不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射线药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。 GSP的发展1 药品经营质量管理规范：简称GSP，是英文good supply practice 的缩写。 1982年，日本的GSP被介绍到我国，中国医药总公司于1984年制定了《医药商品质量管理规范》，开始在医药行业内试行。 1992年国家医药管理局正式颁布《医药商品质量管理规范》，标志着我国GSP议程政府规章。 GSP的发展2 1995年原国家医药局质量司制定了《医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则》，在批发企业中开展达标试点工作。 2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质量管理规范》； 2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确立了GSP的法律地位。 二、管理职责 经营范围 经营范围 ：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,包括： 生物制品（除疫苗）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品、放射性药品。 超方式、超范围经营：企业不按许可证的核准进行经营，将受行政处罚。 疫 苗 疫苗：菌苗、疫苗和类毒素是免疫抗毒素，是预防性生物制品，都可用以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂统称为疫苗。 药品经营企业从2005年8月开始受理预防性生物制品经营的申请。（此前由省疾病控制中心统一管理、实行逐级供应和分发）目前我市共有四家药品批发企业有疫苗经销资格。 0501企业质量领导组织结构图（质量领导小组） 0502 质量领导组织的职责 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 0601 企业应设置专门的质量管理机构 质量管理机构的职责1 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 ?0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 ?0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 ??0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理机构的职责2 ?0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 ?0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 ?0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 ?0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 ?0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职