新版GM条款解读.ppt

第一章 总则 涉及GMP条款共计4条(第1条—第4条) 第二章 质量管理 涉及GMP条款共计11条(第5条—第15条) 第三章 机构与人员 涉及GMP条款共计22条(第16条—第37条) 第四章 厂房与设施 涉及GMP条款共计33条(第38条—第70条) 第五章 设 备 涉及GMP条款共计31条(第71条—第101条) 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 258 现场审计，很有意义 为什么 供应商资质证明文件和检验报告真实？ 具备检验条件？ 怎么做 仔细检查 人员机构+厂房设施和设备+物料管理+生产工艺流程和生产管理 质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等 全面评估——QA系统 有什么——报告 259 如有必要，小样验药 小批量试产——主要物料供应商的样品 稳定性考察——试生产的药品 260 质量评估，内容丰富 资质证明文件+质量标准+检验报告+企业对物料样品的检验数据和报告 必要时，三报告：现场质量审计+小试产品质量检验+稳定性考察 261 另有新爱，从头再来 质量评估——新供应商 补充工艺验证，再做稳定性考察——主要物料供应商 大题小做？ 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 262 供应商名单 内容 物料名称+规格+质量标准+生产商名称/地址+经销商（如有）名称等 263 质量协议 协议双方——质管部与主要物料