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知情同意在中国医疗实践中的介入问题与出路 　　摘 要：知情同意作为生命伦理学的核心原则，进入我国视野三十余载，经历了从“简单同意”到“知情同意”的变迁。在我国的临床医疗实践中，知情同意具有信息告知的“权威主义”、主体的家庭主义以及操作流程中的形式主义特征，这些特征与知情同意本身的尊重、平等的价值诉求相去甚远。构建中国的知情同意制度，需要开启现代公民教育，加强权利启蒙与责任教育；强化医患信任制度建设，推动知情同意主体间的良性互动；建构独立的第三方干预模式，破解知情同意实践难题。 　　关键词：知情同意；生命伦理学；中国语境 　　中图分类号：B82 文献标识码：A 　　文章编号：1003-0751（2015）06-0094-06 　　知情同意 ①是生命伦理学的基本原则。从《纽伦堡法典》到《赫尔辛基宣言》，交织着人们对系列医学丑闻的拷问与反思，伴随自主权理念被广泛接受，知情同意获得了在生命伦理学领域的合法性，并成为开展临床实践与医学研究的指导原则。发轫于西方社会的知情同意，进入我国视野已有三十余载。然而基于传统文化与社会现实的差异，制度建设赖以存在的土壤培育不足，知情同意在国内的实践呈现与西方截然不同的特点。尽管在形式上按照相关程序履行告知义务，手术要求签字等，但是与“尊重个体权利”的价值诉求相去甚远。不管是轰动一时的“李丽云”悲剧，抑或是引发学界热议的转基因“黄金大米”事件，均暴露了知情同意在生命伦理实践中遭遇的尴尬。它们蕴含的深刻意蕴表明，知情同意在中国土壤里并未完全落地生根，目前达成的普遍共识更多滞留于形式，对其理论基础等实质内容有不同的解读与阐发。为此，有必要全面考察与系统梳理知情同意在中国社会的历史变迁，廓清人们的认识迷雾，从而为破解其“中国式”困境提供参考意见。 　　一、知情同意在中国医疗实践中的介入 　　改革开放推动了生命伦理学研究在我国的兴起，知情同意作为重要的医学人文理念受到我国学者关注，并逐渐升温。西方医疗卫生制度的引入与社会对患者信任的不足，推动了知情同意制度的萌芽与被认可。 　　纵观知情同意在中国临床实践中的演变，经历了从“简单同意”到“知情同意”的过程。在“简单同意”模式下，治疗常限于“或有或无”两种选择，患者知情权阙如。换言之，起初的知情同意是拒绝将患者权利纳入考察视野的，而是作为一项促进医疗目标达成的措施。1982年，卫生部颁布的《医院工作制度》规定：实施手术前必须有病员家属或单位签字同意。这种规制基于保护医生与医院的价值诉求，而非出于对患者权利的尊重。1986年，卫生部、公安部发布的《关于维护医院秩序的联合通告》规定：任何个人未经院方许可，不得私自翻阅、索要、涂改、毁损病历及其他医疗文件。1988年，卫生部发布的《关于〈医疗事故处理办法〉若干问题的说明》规定：病人所在单位、病人、家属、事故当事人及其家属不予调阅病历。囿于时代特征、社会发展以及传统文化等因素，当时对于知情同意制度采取比较消极的态度，对于患者自主权存有戒心，并未赋予其独立的权威性，但它已经具有知情同意制度的雏形。当然，它残留了医疗父权主义模式太多的痕迹，对于患者权利并不重视。 　　伴随医疗卫生体制改革的深入，医患纠纷日趋增多，传统的医疗父权主义模式难以为继，患者知情权的合法身份逐步得到承认。《医疗机构管理条例》与《医疗机构管理条例实施细则》《执业医师法》以法律形式规定了医生的告知义务。在当时社会语境下，患者知情权以消极权利的形态出现，即并不是像美国《病人权利法案》一样以成文的形式明确规定病人知情同意权，而是通过规定医师的告知义务而确保患者知情权的实现。然而相关法律法规的不完善，叠加着知情同意实践的社会准备的匮乏，导致社会对知情同意概念完整性认知不足。在21世纪前，我国涉及知情同意的司法判例极少，即使患者以知情同意权被侵犯为由起诉，法院亦判令医方承担相应民事责任，但判决依据并非侵权，而是借助《民法通则》的规定，认为医生在病人不知情的情况下切除脏器，侵犯了病人对自己“物”的权利，故应承担民事责任。 ② 　　由于患者权利意识的日益强化，涉及患者知情同意权的案件迅速增加，社会对医患关系、患者权利的认知趋向理性。同时，全球性的生命伦理文献如《赫尔辛基宣言》，多次修缮知情同意的规定，细化其实施程序与要求。国家与社会需要对知情同意权利做出积极回应，政府颁布诸多法律文件对知情同意权进行规范，使其从消极权利升华为积极权利。《医疗事故处理条例》与《病例书写基本规范（试行）》分别规定了患方对“病情/医疗措施、医疗风险”的知情权与接受“手术/特殊检查和特殊治疗”的同意权。《侵权责任法》承认了患者个体作为权利主体的优先性，并补充了“医疗风险”与“替代医疗方案”的信息揭示要求。如果不告知替代疗法，导致患者身体受损也需承担责任。《精神卫生法》的实施