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2018-11-18 发布于天津
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GMP认证全面启动.PDF

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GMP认证全面启动

医药行业双周报 GMP 认证全面启动证券分析师李淑花研究结论 8621 ×6088 按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批 lishuhua@ 执业证书编号：S0860208110154 准，恒瑞医药等 8 家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，近日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《药品 GMP 联系人田加强证书》，成为首批通过新版GMP认证的企业。SFDA目前已检查了15家企业， 8621 ×6087 第二批7家企业也将随后公示，随着15家企业通过新GMP认证，该项工作的 tianjiaqiang@ 整个程序已经全面启动。我们分析认为：行业评级看好中性看淡（维持）新版 GMP 推动行业集中度提高、鼓励企业实现国际接轨：新版GMP的实国家/地区中国/A 股行业医药施所带来的影响可以分为两个层面，第一个层面是对大型医药企业，因新报告发布日期 2011 年 9 月 26 日版 GMP 的预期技改花费较低，它的实施对企业所造成的财务压力不会太大，对于已经通过欧盟或美国 FDA 标准的生产线来说，车间硬件设备基行业表现本不需再做改动；第二个层面则是大量的