附件7 保健食品生产许可现场核查记录表.doc - 黑龙江省食品药品监督 ....docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT - 1 - 附件7 保健食品生产许可现场核查记录表 企业名称： 生产地址： 审查人员： 审查日期: 年 月 日  使用说明 1. 本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。 2. 本记录表的审查条款参照了《保健食品良好生产规范》（GB 17405）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073）、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《复配食品添加剂通则》（GB 26687）等相关标准。 3. 本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项37项，一般项57项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。 4. 企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外： （1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格； （2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格； （3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格； （4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格； （5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。 5. 条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的标准要求，“纯化水”应符合《中华人民共和国药典》的标准要求。 6. 现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。 7. 申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。 8. 申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。 保健食品生产许可现场核查记录表 一、机构与人员 审查项目 序号 审查内容 是否符合要求 （是/否/不适用） 核查记录 组织机构 *1.1 建立健全组织机构，完善质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。 　 　 1.2 企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。 　 1.3 企业生产管理部门至少应具有以下职责：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③ 审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④ 实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤ 检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。 　 人员资质 *1.4 配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。 　 　 1.5 企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。 　 审查项目 序号 审查内容 是否符合要求 （是/否/不适用） 核查记录 人员资质 *1.6 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。 　 1.7 采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。 　 1.8 企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。 　 人员管理 *1.9 企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。 　 　 1.10 患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。 　 1.11 企业应建立从业人员培训制度，根据