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制药企业电子天平计量检定技术剖析 　　摘要：电子天平是制药行业各个生产环节必备的称量工具。本文基于药品生产需求，详细阐述了药用电子天平计量检定技术指标及操作流程，为制药公司节省了一大笔因国家计量部门下厂检定所花费的计量检定成本，大大提高了药品生产的经济效益。 　　Abstract： The electronic balance is the essential weighing instrument in each production link of pharmaceutical industry. Based on the drug production requirements， this paper elaborates the medicinal electronic balance calibration specifications and operation process in detail， saving a lot of metrological verification cost for the pharmaceutical company， thus greatly improving the economic benefits of pharmaceutical production. 　　关键词：电子天平；计量检定；技术管理 　　Key words： electronic balance；metrological verification；technical management 　　中图分类号：TH715 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2015）30-0230-02 　　0 引言 　　电子天平是制药行业各个生产环节必备的称量工具。相比其它行业，制药行业的法规最为严格；同时制药行业涉及从研发到生产监控再到终产品检验的各个环节，这些环节都要用到天平，而每个环节对天平的要求也不太相同。笔者所任职的制药公司有两百台天平，由于公司内部缺乏专业人才，以往的电子天平计量检定均由市计量部门负责，而由于天平数量众多，分布极广，检定极不方便，并且费用高昂，既耽误日常生产，又影响经济效益。从2003年起，我公司自己培养了专业计量检定人员，并且拥有了建立起专业化的电子天平计量检定及故障维修技术流程，解决了因下厂检定所造成的耗时且费用高昂的问题，大大提高了药品生产效率。本文将重点介绍电子天平计量检定技术流程及操作要求，以供同行参考。 　　1 制药企业电子天平计量检定流程 　　具体工作流程如图1所示。 　　2 电子天平计量检定技术分析 　　2.1 检定周期、检定环境条件、检定依据（JJG1036-2008、ISO9000系列标准和ISO10012标准）。 　　2.1.1 检定周期 所有天平进行一次年度检定。（天平每天使用前进行监视）。 　　2.1.2 检定设备和条件 ①标准器。检定电子天平使用E2砝码（量程为0g-800g的天平）和F2砝码（量程为1000g-32100g的天平）。②检定环境条件。室内温度波动不大于1℃/h，相对湿度不大于80%RH。天平周围应无振动、无磁场、无气流、无热幅射、无腐蚀性气体。 　　2.1.3 检定依据 ①天平准确度指标。用检定分度数和检定分度值确定天平准确度级别，各级别的准确度指标详见表1。1）天平未标明定分度值e和实际分度值d的关系，则默认为e和d的关系为e=10d。2）在表1的最后一列中，除e1mg的级天平外，其余用d代替e计算最小秤量。②天平最大允许误差（MPE）。当天平空载时，不论是加载或卸载，在零与最大称量之间任一载荷，其最大允许误差不得超过表2所规定的误差范围。 　　2.2 检定步骤 　　2.2.1 外规检查 天平须有制造厂名或标记，产品名称和型号规格，准确级别，最大称量，检定分度值e和实际分度值d，出厂编号，出厂日期，电源电压和电源频率。电子天平的读数显示器的亮度应均匀，数字应在显示器窗口的适中位置，无显见的歪斜现象。有水准器的天平，气泡必须居中。天平外框是否严密。 　　2.2.2 数显稳定时间和稳定性的测试 在电源稳定的情况下，从天平门关好至显示值稳定止其时间不得大于8s。 　　2.2.3 漂移检定及各功能键的检查 天平清零后，放上大于天平10%量程的砝码，在示值稳定后（一般在显示出称量单位后）再观察30分钟，示值变化不得大于±2d。 　　漂移检定合格后检查各功能键是否能正常操作。 　　2.2.4 天平偏载误差检定 ①天平检定前要预热半小时以上（对于d=0.1mg天平，预热3-4小时，对于d=0.01mg天平，预热4-5小时，微量天平24小时不断电），有门的天平要关闭天平门，并且在检定过程中放上砝码后也立即关门。②对于