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附件双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则一概述本指导原则主要适用于在我国研发的创新的双相障碍治疗药物着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议供药物研发的申办者和研究者参考有关创新药研发共性原则的内容例如临床药理学研究探索性临床试验上市后研究的要求等未涵盖于本指导原则的范畴应用本指导原则时请同时参考药物临床试验质量管理规范国际人用药品注册技术协调会和其他国内外已发布的相关技术指导原则本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识不具有强制性的法律约束力随着科学研究的进展本指导原则中的相关内容将不
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附件
双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则
一、概述
本指导原则主要适用于在我国研发的创新的双相障碍治疗药物，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。有关创新药研发共性原则的内容，例如临床药理学研究、探索性临床试验、上市后研究的要求等，未涵盖于本指导原则的范畴。
应用本指导原则时，请同时参考药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、国际人用药品注册技术协调会（The International C
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