数据分析GMP中的应用.pdf

数据分析在GMP 实施中的应用 苏勤 2014.11 1 我国药企面临的挑战 和机遇 2 我们面临“大数据”时代的挑战 “数据，已经渗透到当今每一个行业和业务职能领域，成为重要 的生产因素。人们对于海量数据的挖掘和运用，预示着新一波生 产率增长和消费者盈余浪潮的到来。” 麦肯锡 ☆☆☆ ☆☆☆ ☆☆☆ ☆☆☆ ☆☆☆ ☆☆☆ ☆☆☆ ☆☆☆ “大数据”时代已经降临，在商业、经济及其他领域中，决策将日 益基于数据和分析而作出，而并非基于经验和直觉。 《纽约时报》 3 数据是实施GMP管理的支持 数据是一种观测值,是实验、测量、观察 、 调查等活动中以数量的形式给出的结果。 数据分析是企业有目的地收集数据、分析数 据 ，使之成为信息的过程。这一过程是在产品 的整个生命周期的支持过程;是实施GMP管理 的支持,是建立并实施高质量的药品质量体系 的支持过程。 4 10版GMP已步入到国际GMP的轨道 嵌入了风险管理内容最新的质量风险管理 理念,已经上升到质量管理体系的层面 质量管理体系已成为 10版GMP的核心内容 科学地评估风险管理和质量管理体系 有效性均需要数据分析的方法 产品质量稳定与注册标准的一致性 5 数据统计分析 质量管理体系的支持过程 数据是信息的载体。 数据统计：是数据转为信息的加工过程，统计 技术是企业质量体系中的一个重要要素。分析数 据，控制过程中的异常，坚持不懈地持续改进， 提高产品质量，提升企业的核心竞争力。 6 数据是企业的无形资产 掌握现状， 工序调节， 工序管理， 检查和评价， 分析和改进。 7 数据分析的有关基础知识 数据分析的类型 描述性数据分析 ☆是对一组数据的 推断性数据分析 各种特征的分析， 以便描述测量样本 ☆也叫探索性