微生物基础知识培训(PPT2015.12.pptVIP

类别 作用机制 常用种类 用途 酚类 蛋白变性， 细胞膜损伤 石炭酸 地面、器具表 面、皮肤消毒 醇类 蛋白变性 75％酒精 皮肤、体温计消毒 氧化剂 氧化、蛋白沉淀 84 地面、器具表面、皮肤消毒 过氧乙酸、碘酒 塑料、玻璃器材、皮肤消毒 重金属盐 氧化、蛋白酶变性 红汞、 硫柳汞 皮肤、粘膜、小创伤消毒 表面 活性剂 蛋白变性细胞膜损伤 0.1％ 新洁尔灭 地面、器具表面、皮肤消毒 洁净区的主要污染源：空气、制药用水、操作人员、设备，原辅料等，其中操作人员是最大要的污染源。《药品生产质量管理规范》中明确规定：洁净区内的人员应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训和考核；进进入洁净区的临时外来人员因进行指导和监督。 防止微生物污染的措施： ①了解污染源、杜绝污染途径 ②洁净区洁净技术的的应用及卫生管理 ③制药用水的质量控制 ④进行微生物限度检查，控制药品质量 洁净区防污染必须以尘埃粒子和微生物为环境监控对象。 1、洁净区的污染源：尘埃及细菌污染 来自人的尘粒污染占洁净室污染的80% 生产工具和设备引起的污染占15% 洁净区本身和过滤器的缺陷引起的污染占5% 1.1操作人员带来的尘埃粒子： a. 成年人产生的皮屑：10万~1000万粒子/min； b. 操作人员身穿工作服，剧烈活动：产生 100万个粒径＞0.1 μm的微粒 20万个粒径0.5 μm的微粒 c. 交谈1min ，产生1.5~2.0万粒子 d. 咳嗽:70万个粒子，喷嚏：140万个粒子 人体部位 微生物种类名称 检出率% 皮肤 表皮葡萄球菌 疮疱丙酸杆菌 类白喉棒杆菌 金黄色葡萄球菌 85~100 45~100 55 5~25 鼻和鼻咽 表皮葡萄球菌 金黄色葡萄球菌 类白喉棒杆菌 黏膜炎布兰汉氏球菌 流感嗜血杆菌 90 20~85 5~80 12 12 口腔 表皮葡萄球菌 α-溶血链球菌 唾液链球菌 消化链球菌 金黄色葡萄球菌 流感嗜血杆菌 产碱韦荣氏球菌 75~100 100 100 占优势 常见 25~100 100 口咽部 表皮葡萄球菌 类白喉棒杆菌 α-链球菌和非溶血链球菌 金黄色葡萄球菌 30~70 50~90 25~99 35~40 大肠 脆弱拟杆菌 产黑素拟杆菌 口腔拟杆菌 具核梭杆菌 坏死梭杆菌 肠球菌 大肠杆菌 100 100 100 100 100 100 100 在洁净区内的人员数量应尽量少，应严格按照SOP要求操作以减少尘埃粒子,要有自我约束的概念。 项目 部位 数量（个） 细菌 手 前额 头皮 100~1000/立方厘米 1000~10万/立方厘米 100万/立方厘米 皮屑 皮肤表面 皮肤更替 脱落尘粒 1.75平方米 5天一次 7.1亿/天 为保证生产环境的洁净度，应认清洁人体产生污染的部位，做好防护措施 ①出入洁净区的无菌服应尽可能覆盖全身，皮肤暴露部分越少越好，以尽量减少产品的污染。 ②在洁净区从事药品生产的人员须每年至少进行一次身体检查，有皮肤疾病者、传染病者、体表有伤口者不得进入洁净区。 2.1 洁净室的设计： 表面应光滑平整易于清洁消毒、无死角、无裂缝，不易藏灰尘； 不同洁净度级别的房间应有足够的压差 天花板应密封、穿墙的管道与墙体之间应密封 100级洁净区内应无地漏、其它区域地漏应液封 设置更衣室、缓冲间，并安装过滤器，门设计成连锁 空气流动一般为杂流，上送风下排风，100级为层流 更衣室的洁净度级别应与高级别的房间相同。 2.2洁净区污染的控制 ①保持房间正压： 洁净级别不同的相邻房间，之间的静压差＞5Pa 洁净区对外界的静压差＞10Pa 空气总是由洁净级别高的房间向低的房间流动 ②对洁净区空气进行净化： 保持空调系统的设计符合洁净区洁净度要求。 保持空调系统的净化功能符合要求。 按规定对洁净区进行消毒、灭菌 ③保持洁净室联锁装置的正常 3. 洁净区操作注意事项： 3.1 洁净区人流管理 操作人员进入洁净区应严格按照SOP程序： 存放个人物品→换鞋 → 穿上洁净拖鞋 → 脱去外衣 → 洗手→ 穿上洁净服→ 戴上口罩→检查→手消毒→戴上洁净手套→进入洁净区 人员离开洁净区程序： 洁净区→缓冲间→更衣室（脱下工作鞋、换穿拖鞋、脱下口罩、衣、帽）→存衣室（洗手、穿上外衣）→换鞋间（脱下拖鞋、走出换鞋间）→换鞋→存放室 洁净区人员工作要求： ①个人卫生要求 不得化妆 不得在洁净区内吃饭、喝水。 不得在洁净区内抽烟