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取样管理规范 （ISO9001-2015） 一、目的： 建立取样管理规程，规范取样操作，确保所取样品具有代表性、均一性和科学性，同时保证取样单元不会因取样导致质量变化。 二、范围： 适用于原辅料、包装材料、半成品、待包品/成品和工艺用水等的取样操作。 三、职责： 1.质管部负责制定各种物料的取样标准操作规程并对取样人员进行取样操作培训。 2.经授权的取样人负责按照规定的取样标准操作规程进行取样。 3.仓库管理员负责原辅料、包装材料和成品的请验。 4.生产部负责工艺用水、半成品和待包品的请验。 四、管理规范： 一、概述 1.取样是指为某一特定目的，自某一物料中抽取一部分的操作。 2.批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 3.样品是指按照取样标准操作规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行或可能进行的全部检验，包括复检和留样。 4.随机样品是指采用能够保证物料中的不同部分被抽取的几率是相同的取样方式而获得的样品。 二、人员要求 1.有良好的视力和对颜色的分辨、识别的能力； 2.能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估和行动，必要时通知质量管理人员）； 3.有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不能从事取样操作； 4.取样人员要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解； 5.取样人员应接受相应的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程，必须掌握取样操作和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应在专业技术和个人技能领域得到持续的培训。 6.取样人员为经授权的专职取样人员，授权书见附表2。 三、取样原则 按件数随机取样，设总件数为n；不同批号分别取样，相同批号不同时间到达也应分别取样。 当n≤3时，逐件取样； 当3＜n≤300时，按 + 1随机取样； 当n＞300时，按 /2 + 1随机取样。 四、取样量 取样量通常根据取样目的来确定，除另有规定外为全检量的3倍，取样结束后将最终取样的样品分为3等份，分别供检验、复检和留样用。 五、取样器具 根据要取的样品选择合适的取样器具，取样器具应具有光滑表面，易于清洁和灭菌。 1.取样器具的类型 1.1 取样勺：常用于小容器的固体物料取样。取样时，应用勺子取一次，然后装入取样容器中。避免因取样量过多而导致样品散落。 1.2 液位探测管：用于液体物料取样，是一种由惰性材料制成的取样工具。 1.3 称重式容器：若从大罐或储罐中取样，应使用带重量的容器桶。 1.4 分层式取样器：用于很深的容器中取固体样品，可以根据需要一次从一个包装袋的不同位置取样。 1.5 取样袋和取样棒：最常用的取样工具，使用简单和便捷。 1.6 一次性手套、袖套、口罩：最常用的的取样装备。 2.取样器具的清洁 取样器具使用完后应尽快清洗。清洗取样器皿、器具时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。清洗后的器具应不挂水珠，在清洁、干燥的状态下保存。 3.取样工具的灭菌或消毒 3.1 取样工具在使用前应进行消毒，通常用75%的乙醇擦试。 3.2 用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，灭菌后应在规定的有效期（72h）内使用。超过规定存放时间应重新洗涤、消毒或灭菌。 4.样品储存容器 样品容器不得与样品发生反应或引起污染、渗漏等，并根据样品的储存要求，能避光防潮、隔绝空气。样品容器一般应密封。松散物料的取样，无论固体或液体，应置于一个或多个清洁容器中；液体样品应置于带盖的玻璃瓶中，以防蒸汽挥发或吸湿；对光敏感的物料可存放在棕色玻璃瓶或外包黑纸的无色玻璃瓶中，顶空应尽量小，以防引起降解。所有取样容器均应密封、贴签，避免样品在转移过程中被污染。 六、取样操作 1.取样前，取 样操作人员应根据物料特性选择适宜的取样工具及取样前打开包装工具、取样后物料重新封口包装的材料等，取样工具在使用前应充分清洗，在使用后充分清洗、消毒或灭菌后储存在洁净的环境里。取样区应有足够的洗涤设施，否则取样员针对每一物料需带相应的清洁设备。根据仓库或车间请验单中提供的数量估算取样件数和取样量。准备取样证、取样记录。 2.取样前应按照请验单的内容核实物料的基本信息如名称、批号、规格、来源、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损，准确一致后按照规定计算取样件数及取样量。凡有异常情况的包件，应单独取样检验并记录所有异常情况，同时上报负责人。 3.取样要有代表性，原辅料应分别在不同部位抽样，混合均匀后取样，所取样品不得重新放回到物料包装容器中，故要求取样准确，减少浪费。 4.取样