统计分析人群.doc

米非司酮治疗子宫肌瘤 统计分析报告 北京紫竹药业有限公司 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 65 页 PAGE 时间：2011.05.27 版本：终版1.0 北京大学第一医院医学统计室 米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性 随机、双盲、安慰剂对照确证性临床研究 临床批件号：2009L 申办单位：北京紫竹药业有限公司 统计分析报告 （版本：终版1.0） 作　者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　日期：＿＿＿＿＿＿＿ 朱赛楠，北京大学第一医院医学统计室 签署人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　日期：＿＿＿＿＿＿＿ 姚晨，北京大学第一医院医学统计室 目 录 TOC \o 1-6 \h \z HYPERLINK \l _Toc294285767 1. 本文中用到的缩写及统计量（英文）说明 PAGEREF _Toc294285767 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294285768 2. 研究目的 PAGEREF _Toc294285768 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294285769 3. 总体设计 PAGEREF _Toc294285769 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294285770 4. 评价指标 PAGEREF _Toc294285770 \h 6 HYPERLINK \l _Toc294285771 5. 统计分析人群 PAGEREF _Toc294285771 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294285772 6. 统计分析方法 PAGEREF _Toc294285772 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294285773 6.1 一般原则 PAGEREF _Toc294285773 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294285774 6.2 病例特征 PAGEREF _Toc294285774 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294285775 6.2.1 入组及完成情况 PAGEREF _Toc294285775 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294285776 6.2.2 一般信息与基线特征 PAGEREF _Toc294285776 \h 8 HYPERLINK \l _Toc294285777 6.3 疗效评价 PAGEREF _Toc294285777 \h 8 HYPERLINK \l _Toc294285778 6.3.1 基线 PAGEREF _Toc294285778 \h 8 HYPERLINK \l _Toc294285779 6.3.2 主要疗效指标 PAGEREF _Toc294285779 \h 8 HYPERLINK \l _Toc294285780 6.3.2.1 子宫最大肌瘤体积变化率 PAGEREF _Toc294285780 \h 8 HYPERLINK \l _Toc294285781 6.3.3 次要疗效评价 PAGEREF _Toc294285781 \h 9 HYPERLINK \l _Toc294285782 6.3.3.1 患者贫血状况的改善 PAGEREF _Toc294285782 \h 9 HYPERLINK \l _Toc294285783 6.3.3.2 临床症状的改善 PAGEREF _Toc294285783 \h 9 HYPERLINK \l _Toc294285784 6.3.3.3 子宫肌瘤变化率分段 PAGEREF _Toc294285784 \h 9 HYPERLINK \l _Toc294285785 6.3.4 安全性评价指标 PAGEREF _Toc294285785 \h 9 HYPERLINK \l _Toc294285786 6.3.5 安全性指标评价方法 PAGEREF _Toc294285786 \h 9 HYPERLINK \l _Toc294285787 6.3.6 依从性分析 PAGEREF _Toc294285787 \h 9 HYPERLINK \l _Toc294285788 6.3.7 卵巢囊肿测量情况 PAGEREF _Toc29428578