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XXX批生产记录 xxxxxxxxxxxx有限公司 AA-BB-CCC-000-00 产品名称 产品批号 产品规格 生产批量 第 PAGE 18 页 共 NUMPAGES 19 页 工序 制剂配料工序 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 依据 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字 操作 房间编号 工序负责人： 开始时间 年 月 日 时 分 结束时间 年 月 日 时 分 生 产 前 检 查 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 物料 检查 7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格 7、是 □ 否 □ 制粒 配料 物料名称 物料编码/批号 总重量（kg） 左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用 接 收 人： 接收日期： 年 月 日 操作人： 复核人： 此次称量数 据是否准确 是 □ 否 □ 01 02 03 合 计 批混配料 物料名称 物料编码/批号 总重量（kg） 01 02 03 合 计 胶囊配料 物料名称 物料编码/批号 总重量（kg） 接 收 人： 接收日期： 年 月 日 01 02 03 04 包衣辅料 物料名称 物料编码/批号 总重量（kg） 接 收 人： 接收日期： 年 月 日 01 02 03 04 合 计 指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字 清 场 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 开始时间 日 时 分 结束时间 日 时 分 领料单粘贴处： 工序 制粒工序 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 依据 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字 操作 房间编号 工序负责人： 开始时间 年 月 日 时 分 结束时间 年 月 日 时 分 生 产 前 检 查 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 物料 检查 7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格 7、是 □ 否 □ 待制粒药粉： kg 配浆 将纯化水（蔗糖×2.4）加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至000kg，搅拌均匀，待用 蔗糖量： kg 操作人： 复核人： 纯化水： kg 粘合剂： kg 制 粒 设备名称： 设备编号： 设备名称： 设备编号： 进风温度：60~70℃ ℃ 出风温度：40~50℃ ℃ 针阀压力：0.4Mpa Mpa 粘合剂流速：100~130r