北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目.pdfVIP

国环评证 甲字第1045 号 北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合 疫苗产业化项目 环境影响报告书 委托单位：北京智飞绿竹生物制药有限公司 编制单位：北京国环建邦环保科技有限公司 编制日期：2017 年 6 月 北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目环境影响报告书 概 述 一、建设单位概况 北京智飞绿竹生物制药有限公司（原名“北京绿竹生物制药有限公司”，于 2013 年 3 月 18 日经北京市工商新政管理局同意，名称变更为“北京智飞绿竹生物制药 有限公司” ）成立于2003 年 10 月，是重庆智飞生物制品股份有限公司独资控股子 公司，集疫苗科研开发、生产制造及市场营销于一体，注册资金 83215.69 万元， 为国家级高新技术企业。新型联合疫苗产业化项目地点位于北京经济技术开发区 泰河三街 6 号（原北京经济技术开发区 X53F2 地块），东临北京利德曼生化股份 有限公司，南临兴海路，西临博兴二路，北临泰河三街，占地总面积约 60 亩。 该项目于 2011 年月 26 日取得《北京经济技术开发区环境保护局关于北京绿 竹生物制药有限公司疫苗新品种产业化生产基地项目环境影响报告书的批复》 （京技环审字[2011]121 号）。根据批复内容：项目建设地点位于北京经济技术开 发区 X53F2 ，新建办公楼、实验楼、疫苗生产车间一、疫苗生产车间二、灌装配 制车间车间、疫苗生产车间及动物房、库房、动力站、锅炉房（2×10T/h ）、成品 库、门卫连廊等，总建筑面积 79243.5 平米，动物房只暂存放动物用于观察、化 验，不饲养动物，年产 A 群 C 群从脑膜炎 Hib 三联联合疫苗 3000 万支，二十三 价肺炎多糖疫苗 4000 万支，十三价肺炎多糖疫苗 2000 万支。 二、项目建设背景 为了适应市场发展需求，公司现调整产品内容、扩大生产能力，北京智飞绿 竹生物制药有限公司于 2017 年 1 月 13 日取得《北京经济技术开发区管理委员会 关于北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目备案的通知》（京 技管项备字[2017]19 号），根据备案内容：项目建设地点位于北京经济技术开发 区泰河三街 6 号，主要建设内容及规模：利用开发区自有厂房，生产福氏宋内氏 痢疾双价结合疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合 疫苗、15 价肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗五项产品， 达产后市场推广期年产量 1900 万剂。项目投资252893.65 万元，建筑面积92400.13 平米，对地块内的建筑物进行改建、新建以满足生产经营需要。同时对原项目锅 炉房内 2×10T/h 燃气锅炉进行低氮改造、提升烟囱高度至 43m 。 I 北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目环境影响报告书 本项目建设地点位于北京经济技术开发区泰河三街 6 号，东临北京利德曼生 化股份有限公司，南临兴海路，西临博兴二路，北临泰河三街。 1、项目提出的背景 （1）福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 细菌性痢疾是由志贺氏菌属感染引起的传染性疾病，通过粪口途径传播，污 染了的水源是爆发的最多见形式，食物污染也是引起疾病爆发的主要原因，通过 接触患者或携带者会造成感染。志贺氏菌属以人为唯一宿主，极小剂量就可导致 发病，是引起人类最常见的传染病，人群普遍易感，各个年龄段都有病例报告， 尤以 2 岁以下儿童为众。细菌性痢疾主要症状表现为腹痛、腹泻、发烧和痢疾后 重，罕见菌血症。急性中毒性痢疾可在出现腹泻症状前，出现休克、昏迷等症状， 常常误诊，救治不及时会延及生命。目前国内外都没有痢疾结合类的疫苗产品上 市，我公司研制的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗用于预防福氏志贺氏菌 2a 血清 型和宋内氏志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾，适用人群为 3 月龄以上儿童、青少 年及成人。由于福氏志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌是引起细菌性痢疾最主要的血清 型，可占 90% 以上，而福氏2a 血清型又是福氏血清型中的最主要血清型，研制 针对福氏 2a 志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌的双价疫苗就可以预防细