农药登记田间药效试验规范.DOC

附件1中华人民共和国农业部 发布××××-××-××实施××××-×× 中华人民共和国农业部 发布 ××××-××-××实施 ××××-××-××发布  农药登记田间药效试验规范 Good Efficacy Practice for Pesticide Registration （征求意见稿） NY/T****—201* NY 中华人民共和国农业行业标准 ICS 65.100 B 17 农药登记田间药效试验规范 1 范围 本规范规定了农药登记田间药效试验应遵从的基本要求。 本规范适用于为农药登记提供数据而进行的田间药效试验。 2 术语及定义 下列术语和定义适用于本规范。 2.1 田间药效试验 efficacy trial 在田间自然环境下进行农药对靶标和非靶标生物效应的试验。 2.2 试验药剂 test product 试验项目中需要测试的药剂。 2.3 对照药剂 reference product 在试验中与试验药剂进行比较的药剂。 2.4 试验样品 test sample 指试验药剂和对照药剂的统称。 2.5 剂量 dose 指试验时药剂的使用量。 2.6 原始数据 raw data 记载试验的原始记录和有关文档材料，或经核实的复印件。包括：观察记录、试验记录、照片、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。 2.7 试验项目 study project 为农药登记提供数据而进行的一项田间药效试验，通常是指某种药剂防治一种靶标生物所进行的田间小区药效试验。 2.8 试验方案 study plan 规定试验目的和试验设计，以及包括所有修正记录的文本文件。 2.9 试验场所 test site 在一个试验项目中，实施试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。 2.10 试验机构 test facility 开展试验项目所必需的人员、试验场所和设施的总和。 2.11 委托方 sponsor 委托、资助及申报试验项目者。 2.12 试验机构负责人test facility management 对试验机构的组织和职能具有管理权的人员。 2.13 试验技术负责人 study director 对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。 2.14 试验场所主要研究者 principal investigator 代表试验技术负责人在试验场所专门负责试验项目中某一试验阶段的人员。 2.15 质量保证 quality assurance 独立于试验项目，旨在保证试验机构遵循本规范的体系，包括组织、制度和人员。 2.16 标准操作规程 standard operating procedures 描述如何进行试验操作或试验活动的文件化规程。 2.17 试验计划表 master schedule 反映试验机构的试验进行情况、工作量及时间安排的信息汇总。 3 组织和人员 3.1 试验机构 农药登记田间药效试验机构应是相对独立的专业机构，有机构法人证书或法人单位授权证明，能够独立、客观、公正地从事试验活动，并承担相应的法律责任。 3.2 试验机构负责人 3.2.1 试验机构负责人的职责 试验机构负责人应确保其试验机构遵从本规范。其基本职责至少应包括： 确保本试验机构的各项工作严格按照本规范进行； 确保使用正式人员和聘用人员； 应任命技术负责人，并确保技术负责人能胜任本职工作； 确保技术负责人按试验方案进行试验，并掌握各项试验的进展； 确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责，必要时，需经过教育与培训，具备相应的技术知识与工作经验； 确保人员数量和素质与所承担的工作相适应，并配备相应的试验设施和仪器设备，能够保证试验项目及时、正常进行； 确保建立和保存所有人员技术档案，包括学历证明、资格证书、相关授权、培训记录、技术业绩、工作经历和工作职责； 确保配备具有相应资历、经验丰富的质量保证人员，并保证遵从本规范履行其职责； 确保质量保证人员获取试验技术负责人制订的试验方案； 确保组织制订可行的标准操作规程并签发批准； 确保工作人员掌握相关标准操作规程并执行； 确保所有标准操作规程历史卷宗的保存； 确保专人负责档案及试验样品的管理； 确保试验机构的资源满足相应试验要求； 确保试验报告得到批准； 确保试验计划表的编写、保存和管理； 确保任命或指定试验场所主要研究者。 3.2.2 试验机构负责人任职资格 3.2.2.1 应为法定代表人或法人代表授权的人员。 3.2.2.2 应具备农业相关领域资深业务水准和丰富的管理经验，精通该领域所涉及的技术和业务流程，掌握相关政策和法规。 3.3 试验技术负责人 3.3.1 试验技术负责人的职责 试验技术负责人是试验项目的核心，对试验项目的实施负全部责任，对试验项目进行的全过程和