管理细则（试行）第一章总则.PDFVIP

江西省乙类大型医用设备配置许可 管理细则 （试行） 第一章 总则 第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改 革，进一步规范大型医用设备配置许可活动，根据《大型医 用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕 12 号）等规定，结合我省实际，制定本细则。 第二条 乙类大型医用设备配臵许可的申请、受理、审 查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条 乙类大型医用设备配臵许可应当遵循依法合规、 公开透明、廉洁高效的原则。 第四条 省卫生和计划生育委员会依据国家下达的乙类 大型医用设备管理品目、配臵规划、阶梯分型等规定，组织 实施乙类大型医用设备配臵许可。 第五条 设区市卫生和计划生育委员会应当按照区域卫 生发展规划和大型医用设备配臵规划，对辖区内乙类大型医 用设备配臵申请单位进行初审转报。 第六条 医疗器械使用单位应当将管理目录内同品目但 未实行配臵许可的大型医用设备使用人员技术条件、使用信 息向所在地县级以上卫生计生行政部门备案并向社会公 示。 第七条 省卫生和计划生育委员会按照国家统一建立的 大型医用设备配臵与使用监督管理信息系统，对配臵许可申 请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申 请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章 配置许可申请与受理 第八条 申请乙类大型医用设备配臵许可，应当具备下 列条件： （一）符合乙类大型医用设备配臵规划； （二）具有执业许可证，并设臵相应的诊疗科目；或具 备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请 的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资 质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第九条 申请单位应当按一式五份向省卫生和计划生育 委员会行政服务中心（以下简称服务中心）提交纸质和电子 版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电 子版申请材料通过大型医用设备配臵与使用监督管理信息 系统递交。 第十条 申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配臵许可申请表（附件1 ）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要 求的从事医疗服务的其他法人资质材料复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印 件； （四）与申请配臵大型医用设备相应的技术条件、配套 设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。 第十一条 申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料 为： （一）乙类大型医用设备配臵许可申请表； （二）申请单位设臵批准书复印件，或符合相关规定要 求的从事医疗服务的其他法人资质材料复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构 设臵批准文件）复印件； （四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术 条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。 第十二条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反 映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责。 第十三条 服务中心集中受理时间为每年 5 月和 10 月。 第十四条 服务中心对申请材料进行形式审查，并依据 下列情况分别作出处理： （一）申请配臵设备不属于乙类大型医用设备管理品目 的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备管理品目的， 应当告知申请单位向国家卫生健康委员会行政部门申请；申 请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位不予 受理。 （二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自 收到申请材料之日起5 个工作日内一次性告知申请单位需要 补正补齐的全部内容。 （三）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出 具受理通知书 （附件5 ）。 （四）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式， 或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书， 说明不予受理的理由 （附件6 ）。 第三章 配置许可审查与决定 第十五条 服务中心在出具受理通知书的次日将申请材