2016年GCP培训练习题库.pptx

培训：GCP培训试题库;一、必考题（5题） 二、选择题（116题） 三、判断题（346题） 四、问答题（150题）;第一部分：必考题;GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠； 2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施。 ;CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件;严重不良事件：可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会