2013年内江药品抽验计划实施方案.DOCVIP

2013年内江市药品抽验计划实施方案 根据川食药监发〔2013〕13号《关于下达2013年全省药品抽验工作计划的通知》精神，为加强对药品抽验工作的管理，结合我市药品监管特点，特制定此实施方案。 一、抽验任务 今年药品抽验工作分为评价性抽验和监督性抽验两部分。评价性抽验品种为国家基本药物品种307个，以及四川省补充基本药物第四批品种256个；监督性抽验以日常监督检查中发现质量可疑的药品为主。 （一）评价性抽验工作 1、主要对外省生产分布在我市药品经营和使用环节的国家基本药物品种进行抽验。 2、对我市药品生产、经营和使用环节的四川省补充基本药物品种进行抽验。 3、尽量完成基本药物全覆盖抽验工作。 （二）监督性抽验工作 重点抽验监督检查中发现的药品质量可疑的品种，结合不良反应严重、投诉举报集中、违法广告多、社会关注高、低价中标和价格不合理、使用量大的品种、市场混乱的中药材（含饮片）以及高风险品种。 二、抽验工作要求 （一）药品抽样及检验工作由内江市食品药品检验所负责实施，各县（区）食品药品监督管理局必须派专人配合市食品药品检验所在各自辖区执行药品快检和抽样。市食品药品检验所要加强对药品抽验工作的组织领导，提高对国家基本药物抽验工作的认识，把基本药物作为全年抽验工作的重点，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，科学、合理、均衡地开展药品抽样工作，避免集中抽验，减少重复抽验，提高监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作效能。按照全省药品抽验工作绩效考核标准，努力完成药品抽验工作任务。 （二）加强对中药饮片的监督抽验，抽验品种以2010版《中国药典》收载的品种为主，中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验总批次的15%；县以下抽验批次不得少于抽验总批次的40%，注重基层覆盖率、品种覆盖率、被抽样单位覆盖率，力求最大限度地提高不合格药品的检出率。 （三）进一步加强基本药物配送企业的抽验，特别对外省生产企业生产的基本药物不同品种的抽验，要求全覆盖；加强对我市生产企业购进原料、常用辅料及制成品的抽验，特别对四川省补充基本药物品种进行抽验，要求全覆盖。 （四）药品抽验坚持市局药品稽查科牵头，各县（区）局药品稽查队协助，市食品药品检验所负责实施的抽验原则，各县（区）局要加强合作，大胆探索和实践监检结合的工作模式，各县（区）局负责对每一个被抽样单位（含个体）的“药品抽样现场监督检查记录”填写，市食品药品检验所负责药品现场抽样，使现场检查和现场抽样有效结合。要密切关注药品抽验结果，对不符合规定的药品和责任企业要依法查处；对抽验工作中发现的过期失效药品各县（区）局现场查处。 （五）加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。对2012年《四川省药品质量公告》中公布的不合格药品的经营和使用（含个体）单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。 （六）进一步将药品检测车的使用与监督检查和抽验计划的实施结合起来，市食品药品检验所要充分利用药品快检方法，切实发挥其初步筛选的作用，加强对基层基本药物的初筛和检查，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率。 （七）评价性抽验的基本药物原则上按药品标准全项检验；监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验，抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。 （八）加强对药品监督检查及抽样人员的培训，确保药品抽样工作的科学、公正和规范。 （九）市食品药品检验所要加强检验与复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正，及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。 （十）认真做好药品抽验数据的整理、分类、汇总和分析总结工作，收集不符合标准规定药品的信息，分析查找问题根源，指导药品抽验思路。保质保量、准时按要求上报双月报电子报表，2013年年度数据统计截止日期为10月31日，11月第一周上报2013年药品检验完成情况统计表、药品抽验工作总结、抽验药品质量分析报告的电子报表和加盖公章的纸质文件。 三、依法做好对抽验不合格药品的核查和查处工作 1、各县（区）局要高度重视药品质量公告不合格药品的核查工作，对要求核查的内容认真组织核实，按要求如实上报。在核查的基础上依法进行查处，并将不合格药品的查处情况及时上报内江市食品药品监督管理局。 2、各县（区）局在日常监督检查工作中，发现药品质量可疑时，应及时联系或抽样送内江市食品药品检验所检验。 3、各县（区）局要加强区域间药品监管合作，大胆探索和实践监检结合的工作模式，使现场检查和现场抽验有效结合。要密切关注药品抽验结果，对不符合标准规定的药品和责任企业（含个体）要依法查处；对抽验工作中发现的重大问题要及时报告。 省食品药品监督管理局下达给我市本年度药品抽验计划任务数量由市食品药品检验所安排到各县（区）局执行。 附件：1、2013年内江市药品抽验时间分解表 2