干热灭菌柜UR.docVIP

江西远东药业有限公司GMP文件 文件名称 干热灭菌柜URS 文件编号 TS-URS-SB-018(00) 起 草 人 年 月 日 文件页码 第1页，共18页 审 核 人 年 月 日 颁发部门 质 量 部 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 分发部门 质量部档案室、质量部、生产部、采购部 1、项目介绍 1.1干热灭菌柜用于液体制剂车间B的铝盖及铝塑盖灭菌消毒，安装于液体制剂车间B的洗瓶间。消毒灭菌后的铝盖及铝塑盖用于合剂（口服液）灌装生产线。 1.2设备描述： 1.2.1设备功能即干热灭菌柜的作用：铝盖和铝塑盖、机械部件、容器具、工具的灭菌。 1.2.2设备产能即干热灭菌柜灭菌有效容积：0.6M3 1.2.3设备工作原理：干热灭菌柜是由灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温灭菌。 1.2.4设备组成：灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件） 2、范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对江西远东药业有限公司液体制剂车间B干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最