眼科仪器眼科光学相干断层扫描仪.PDF

ICS 11.040.70 C 40 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 眼科仪器 眼科光学相干断层扫描仪 Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the human eye （MOD：ISO 16971：2015, Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye） （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB/T XXXXX—XXXX 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 3 5 试验方法 4 6 制造商提供的资料 6 7 标记 7 附录A （资料性附录） 规范性数据库的最低要求 8 I GB/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考国际标准ISO 16971：2015 《眼科仪器眼后节光学相干断层扫描仪》（英 文版），一致性程度为修改采用。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家标准委提出。 本标准由全国光学和光子学标准化技术委员会眼镜光学分技术委员会(SAC/TC103/SC3)归口。 本标准起草单位：中国计量科学研究院。 本标准主要起草人： II GB/T XXXXX—XXXX 眼科仪器 眼科光学相干断层扫描仪 1 范围 本标准规定了采用光学相干断层扫描术（OCT ）的仪器和系统的术语、最低要求、能力试验方法和 测量程序。 本标准适用于采用光学相干断层扫描术对眼后节生物组织进行断层成像和测量的仪器、系统和方 法。 注：在未来的修订版文件中，预计本标准能够涵盖人眼所有区域。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求（GB7247.1-2012 ，IEC 60825-1，IDT ） GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007 ，IEC60601-1，IDT ） ISO 15004-1:2006 眼科仪器 基本要求和测试方法 第1部分：适用于所有眼科仪器的通用要求 （Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments ） ISO 1500