2015版药典沉降菌检验操作规程.docxVIP

第 PAGE \* MERGEFORMAT 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3 页 题目：洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程 编码： 颁发部门：质量部 起草： 日期：2015年 月 日 修订日期： 年 月 日 审核： 日期：2015年 月 日 生效日期：2016年 月 日 批准： 日期：2015年 月 日 发放份数： 版次：第1版 分发部门：质量部、中心化验室 1.目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染。 2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。 3.责任：沉降菌检测员。 4.内容： 4.1基本概念： 4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。 4.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.1.3沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.2测试原理:本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落