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医用电气设备第47部分动态心电图系统基本安全和基本性能的专用
ICS 点击此处添加ICS 号
点击此处添加中国标准文献分类号
YY
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0885—201X
2-47 :
医用电气设备 第 部分动态心电图系
统基本安全和基本性能的专用要求
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
IEC 60601-2-47:2012
征求意见稿
（本稿完成日期：）
XXXX - XX - XX 发布 201x - XX - XX 实施
发 布
YY xxxx—201x
目 录
前言 Ⅱ
201.1 范围和目的和相关标准1
201.2 规范性引用文件2
201.3 术语和定义3
201.4 通用要求3
201.5 ME设备试验的通用要求4
201.6 ME设备和ME系统的分类4
201.7 ME设备的识别，标记和文件4
201.8 ME设备对电击危险的防护4
201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护5
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护5
201.11 对超温和其他危险的防护5
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护5
201.13 危害处境和故障条件6
201.14 可编程医用电气系统6
201.15 ME设备的结构7
201.16 ME系统7
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性12
202 电磁兼容性-要求和试验16
附录AA （资料性附录） 理论与指导23
图201.101 -- 的通用试验电路17
图201.102 -- 根据.101输入动态范围试验的试验信号18
图201.103 -- 根据.103测试共模抑制的试验电路19
图201.104 -- 根据.109起搏脉冲容限的试验电路22
图202.101 -- .2的传导发射、.2和.2 的辐射发射和辐射抗扰度的试验装置
24
表201.101 补充的基本性能要求及其分布4
表201.102 导联色码5
表201.103 所有心率失常算法的要求8
表201.104 有可选功能的算法要求9
表201.105 心博标签分类10
表201.106 内部噪声计算结果例13
表201.107 HRV测试结果例14
表201.108 连发敏感度矩阵汇总14
表201.109 连发阳性预测率矩阵汇总15
表AA.1 完整测试中使用的记录27
表AA.2 列表式博-博比对性能报告例30
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