《药物临床试质量管理规范》修订稿（征求意见稿）.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿） 原文 修订文 “国家食品药品监督管理局” “国家食品药品监督管理总局” 第一章 总则 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第三条 凡进行药物的临床试验（包括人体生物利用度或生物等效性试验），均须按本规范执行。 第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担受试者保护职责。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须