不同添加物对聚维酮碘溶液稳定性的影响讲义教材.pptVIP

不同添加物对聚维酮碘溶液稳定性的影响 添加物：碘化钾、碘酸钾、EDTA 2.2方法 2.2.1稳定性试验方法 加速试验方法为，温度为54℃条件下恒温放置14天，试验结束后取样检测，检查pH值和有效碘含量。 2.2.2检验方法 （1）pH值的测定。按照pH值测定法测定，记录数据。 （2）有效碘含量测定。精密量取本品适量（约相当于有效碘0.25g）,置100mL容量瓶中并加入醋酸5滴。用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴（溶液立即变蓝色），继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量，并将滴定结果用空白试验校正。重复测2次，取2次平均值进行计算。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。 2.2.3 试验分组 （1）聚维酮碘原液的制备，取5000mL纯水于大烧杯中，开启机械搅拌，边搅拌边向其中倒入南京南大药业有限责任公司生产的含量为10.2%的聚维酮碘原料，配制成含量为1.5%左右的高浓度的聚维酮碘溶液，即为下文中的聚维酮碘原液。 （2）为考证样品的稳定性，取相同原液700 mL（配制成1000mL含量为5%左右的聚维酮碘溶液）含不同添加物的5个剂量组样品，用磷酸盐缓冲液和固体氢氧化钠控制其pH值在 5.0左右。按照南京南大药业有限责任公司GMP文件中《液体碘