临床试验用药品的管理制度-威海市立医院.docVIP

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-ADM-002-1.0 临床试验用药品管理制度 版本号 1.0 页数 3页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 3 页 临床试验用药品管理制度 目 的 建立试验用药品管理制度，加强药物临床试验机构对试验用药品的管理，保护受试者的权益。 范 围 本机构开展的所有药物临床试验。 内 容 本机构开展的所有药物临床试验的试验用药品由机构统一管理。 药物临床试验机构设立试验药房，对临床试验用药品进行中心化管理。 试验用药品由机构药物管理员进行专人管理，管理的各环节做好书面记录。 机构药物管理员负责试验用药品的交接，查验无误后，放入试验药房保管。 试验用药品的储存与保管 试验药房试验用药品根据试验药物所要求的保存条件进行储藏与保管； 试验用药品近效期（3个月内）时通知申办方补充。 试验用药品的分发 授权的研究护士或临床研究助理凭试验用药品处方到机构试验药房领取； 药物管理员严格根据方案要求的随机顺序发放试验用药品； 告知研究护士或研究助理使用试验用药品后