阿美宁说明书模板.doc

WORD格式 可编辑 专业技术 知识共享 阿戈美拉汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症（MDD）和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（＜24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将本品或其它抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（＜24岁），都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物使自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（见【注意事项】和【儿童用药】）。 乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用（参见【用法用量】和【注意事项】）。 ? 【药品名称】 通用名称：阿戈美拉汀片 英文名称：Agomelatine?Tablets 汉语拼音：Agemeilating?Pian 【成份】 本品主要成份为阿戈美拉汀。 化学名称：N-[2-（7-甲氧基-1-萘基）乙基]乙酰胺。 化学结构式： 分子式：C15H17NO2 分子量：243.3 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 治疗成人抑郁症。 本品适用于成人。 【规格】? 25?mg。 【用法用量】 给药剂量 推荐剂量为25?mg，每日一次，睡前口服。 如果治疗两周后症状没有改善，可增加剂量至50?mg每日一次，即每次两片，睡前服用。 增加剂量前需权衡这可能会导致转氨酶升高的风险增大。应结合个体化的患者获益/风险以决定是否增加剂量到50?mg，并严格监测肝功能。 所有患者均应在起始治疗时检查肝功能并在治疗3周、6周（急性期治疗结束时）、12周和24周（维持治疗结束时）定期复查。此后可根据临床需要进行检查（参见【注意事项】）。 当剂量增加时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。 治疗周期 抑郁症患者应给予足够的治疗周期（至少6个月），以确保症状完全消失。 停药 停药时不需逐步递减剂量。 给药方法 ????口服。 本品可与食物同服或空腹服用。 特殊人群 肾功能损害： 在严重肾功能损害患者中未观察到阿戈美拉汀药代动力学参数的相应改变。在伴有中/重度肾功能损害的抑郁症患者中，阿戈美拉汀的临床使用资料有限，因此，这些患者处方阿戈美拉汀时需谨慎。 肝功能损害： 本品禁用于乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者（参见【禁忌】【注意事项】和【药代动力学】）。 【不良反应】 总体安全信息 在临床试验中，超过7,900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。 不良反应通常为轻-中度，多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为恶心和头晕。 上述不良反应多为一过性，并且不会导致治疗中止。 不良反应列表 按如下标准列举不良反应：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100至1/10）；不常见（≥1/1,000至1/100）；罕见（≥1/10,000至1/1,000）；极其罕见（1/10,000）；未知（从现有资料中很难估计）。发生率未经安慰剂校正。 *对于自发报告监测到的不良事件，运用临床试验数据估算了其发生频率。 （1）少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植。 疑似不良反应的报告： 服用本药后，如发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 【禁忌】 对活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用（参见【用法用量】和【注意事项】）。 本品禁止与强效CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明，环丙沙星）合用（参见【药物相互作用】）。 【注意事项】 肝功能的监测： 在上市后使用中报道了肝损伤病例，包括肝功能衰竭（少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植）、肝酶高于正常上限值的10倍、肝炎和黄疸（参见【不良反应】）。多见于治疗开始的头几个月。肝损害的模式主要是肝细胞的损伤。在停用本品后，这些患者的血清转氨酶水平通常会恢复正常。所有患者在治疗开始时都应检查肝功能并在治疗3周、6周（急性期治疗结束时）、12周和24周（维持治疗结束时）定期复查，此后可根据临床需要进行检查。增加剂量时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查（参见【用法用量】）。对于血清转氨酶升高的患者，应在48小时内重复检查其