总胆汁酸测定试剂盒-中国医疗器械行业协会.DOC

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2018-11-30 发布于天津
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总胆汁酸测定试剂盒-中国医疗器械行业协会.DOC

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总胆汁酸测定试剂盒酶循环法注册技术审查指导原则征求意见稿本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考本指导原则是对总胆汁酸测定试剂盒的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件不涉及注册审批等行政事项亦不作为法规强制执行如果有能够满足相关法规要求的其他方法也可以采用但应提供

—— PAGE \* MERGEFORMAT20 — — PAGE \* MERGEFORMAT1 —— 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸（Total bile acids，TBA）测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总胆汁酸测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文